Preparatomtale Synvet
|
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Synvet 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 ml sprøyte inneholder: Virkestoff: Natriumhyaluronat 50 mg (tilsvarer hyaluronsyre) 47 mg Hjelpestoffer: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs, viskøs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter): Hest 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Til intra-artikulær behandling av ikke-infeksiøs leddinflammasjon hos hest. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes på infiserte ledd. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for natriumhyaluronat. 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Den behandlede hesten bør hviles i to dager før gradvis overgang til normal trening og aktivitet. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr: Overflødig synovialvæske bør fjernes når det er mulig før injeksjon. Injeksjonen bør administreres under strengt aseptiske forhold på frisk, uskadet hud. Egnede undersøkelser må utføres i tilfeller av akutt, alvorlig halthet å sikre at leddene er fri for frakturer, OCD-fragmenter (osteochondritis dissecans) og infeksjoner. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet kontakt med hud, vask med såpe og vann. Ved utilsiktet kontakt med øyne, tåkesyn kan oppstå på grunn av produktets viskøse egenskaper. Skyll øyeblikkelig med rikelig med rent vann. I tilfelle av utilsiktet egeninjeksjon, kontakt lege. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Den hyppigst rapporterte bivirkningen er forbigående mild hevelse og / eller varme som forekommer i ca. 2,7 % av de behandlede leddene. Disse selvbegrensende lokale symptomene forsvinner vanligvis av seg selv innen 48 timer. Men ettersom de første tegn på septisk artritt kan ligne disse, anbefales det å foreta en grundig klinisk undersøkelse og overvåking dersom disse kliniske symptomene opptrer. Det bør vurderes å foreta ytterligere undersøkelser. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Behandling av drektige eller diegivende hopper er ikke dokumentert. Brukes kun i henhold til nytte / risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen data er tilgjengelige for interaksjon med andre legemidler. Det er beskrevet at hyaluronsyre konkurrerer med andre høymolekylære polysakkarider slik som kondroitinsulfat for reseptor-binding og således for opptak i det artikulære bruskvev. |
4.9 Dosering og tilførselsvei
Èn intra-artikulær injektion: 2,5 ml (50 mg) i mellomstore og store ledd. Flere ledd kan behandles samtidig. Et sterilt kompress og en ren bandasje, som er tilpasset det behandlede leddet, bør legges på etter injeksjonen,. Om nødvendig, kan gjentatt behandling av leddet vurderes 2-3 uker etter første behandling. Enkeltdose sprøyter klar for injeksjon skal brukes umiddelbart. Eventuelle ubrukte deler av en sprøyte skal kastes. 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen observert 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) Slakt: 0 dager. Melk: 0 timer 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Natriumhyaluronat (hyaluronsyre). ATC vet-kode: QM09AX01 5.1 Farmakodynamiske egenskaper En bakteriell gjæringsprosess produserer det aktive stoff i preparatet. Natriumhyaluronat ekstraheres fra en kapsel av Streptococcus spp. og renses, noe som resulterer i en form som er fri for proteiner, pyrogener og nukleinsyrer. Natriumhyaluronat er natriumsaltet av hyaluronsyre, en ikke-sulfatholdig syre, mukopolysakkarid med høy viskositet eller glykosaminoglykan med høy molekylvekt som er satt sammen av ekvimolære mengder av D-glukuronsyre og N-acetylglukosamin kjedet sammen med glykosidbindinger. Hyaluronsyre er en naturlig bestanddel av bindevevet hos alle pattedyr og den kjemiske strukturen er den samme hos alle arter. Synovialvæsken, glasslegemet i øyet og navlestrengen inneholder spesielt mye hyaluronsyre. Hyaluronsyre finnes også i leddbrusk. Bortsett fra sin fysiske og reologiske egenskaper, virker hyaluronsyre anti-inflammatorisk, smertestillende, smørende og anti-oksiderende. Dens biokjemiske aktiviteter er forskjellig fra dens fysiske og reologiske egenskaper. Natriumhyaluronat binder frie radikaler effektivt, er potent hemmer av leukocytt- og makrofagmigrering og fremmer tilheling av bindevev. Gitt intra-artikulært lindrer natriumhyaluronat aseptisk leddinflammasjon og fremmer leddfunksjonen. Virkningsmekanismen er ikke fullt avklart. Molekylvekten til den aktive bestanddel i Synvet natriumhyaluronat er i området fra >1 million til 1,8 millioner Dalton. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Forsøk med radiomerket hyaluronsyre i kaniner og sauer viser at etter intraartikulær injeksjon, blir hyaluronsyre utskilt fra leddet etter 4 til 5 dager. Halveringstid for eliminering fra leddvæsken etter intraartikulær injeksjon i hvilket som helst ledd var svært variabel, men den gjennomsnittlige T 1/2, målt i bare noen få hester, var ca. 8-24 timer. Hyaluronsyre som ble administrert intra-artikulært ble tatt opp i og forsvant meget raskt fra sirkulasjonen. Opptak skjer hovedsakelig via lymfesystemet. Hyaluronat tas opp og metaboliseres i leverens endotelceller, hvor det brytes ned i C1 enheter av karbonsyklusen før det igjen utnyttes i kroppen. Hovedmetabolittene er H2O, CO2, laktat, D-glukosamin-N-acetyl-D-glukosamin, hyaluronsyre med en lav vekt og monosakkarider. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Natriumklorid , Dinatriumfosfatdodekahydrat, Sitronsyremonohydrat, Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år Enhver oppløsning som er igjen i sprøyten etter at den nødvendige dosen er trukket opp, skal kastes. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 °C.. Oppbevares i original beholder. Oppbevares tørt. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Enkeltdose glasssprøyte med luer-spiss og stiv spissbeskytter. Glassprøyte av Type 1 glass, smurt med dimetikon. Hette av styren-butadien-gummi. Stempel av brombutylgummi. Finnes i enkeltesker eller pakninger på 6 enkeltesker innpakket i plastfolie. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Equimed Europe Ltd., I. Jeffcott; 2 Hilliards Court, Chester Business Park Chester , CH4 9PX, Storbritannia, E-mail: [email protected] 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) 13-9459 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE 10. OPPDATERINGSDATO: 13.06.2014 |