Preparatomtale Rheumocam vet
|
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Rheumocam 15 mg/ml mikstur, suspensjon til hest. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder : Virkestoff Meloksikam 15 mg. Hjelpestoff: Natriumbenzoat 5 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon. Hvit til offhvit, viskøse suspensjon med honningsmak 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hester 4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser I bevegelsesapparatet hos hest. 4.3. Kontraindikasjoner Skal ikke brukes til drektige eller lakterende hopper. Skal ikke brukes til hester med gastrointestinale lidelser, som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hester yngre enn 6 uker. 4.4. Spesielle advarsler Ingen 4.5. Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da det er en potensiell risiko for nyretoksisitet. Spesielle forsiktighetsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personer med kjent overfølsomhet for ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Typiske bivirkninger av NSAIDs er rapportert i enkelte tilfeller ved kliniske forsøk (mild urtikaria og diaré). Symptomene er forbigående. I svært sjeldne tilfeller er tap av appetitt, letargi, abdominalsmerter og kolitt rapportert. Anafylaktiske reaksjoner forekommer svært sjelden, men kan ha et alvorlig forløp (inkludert dødlig). Anafylaktiske reaksjoner behandles symptomatisk. Hvis bivirkninger oppstår skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes. 4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Ved laboratorieforsøk på storfe er det ikke vist teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter. Det finnes imidlertid ingen data på hest. Bruk til hest ved drektighet og diegiving bør derfor unngås. 4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Skal ikke administreres samtidig med glukokortikoider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller antikoagulantia. |
4.9. Dosering og tilførselsvei
Preparatet skal enten blandes med fôret eller gis direkte i munnen med en dose på 0,6 mg/kg kroppsvekt én gang daglig i inntil 14 dager. Hvis preparatet skal blandes i fôret, skal det gis i en liten del av fôret før fôring. Suspensjonen gis med doseringssprøyten som er vedlagt pakningen. Doseringssprøyten plasseres på flasken og har en 2 ml-skala. Rystes godt før bruk. Unngå kontaminering under bruk. 4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ved overdose skal symptomatisk behandling initieres. 4.11. Tilbakeholdelsestid(er) Slakt: 3 dager Preparatet er ikke godkjent for lakterende dyr som produserer melk til konsum. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirevmatiske midler, ekskl. steroider (oksikamer) ATCvet-kode: QM01AC06 5.1. Farmakodynamiske egenskaper Meloksikam er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) i oksikam-klassen som virker ved å hemme prostaglandinsyntesen og dermed gir antiinflammatorisk, analgetisk, antieksudativ, og antipyretisk effekt. Reduserer infiltrasjonen av leukocytter i inflammerte vev. I mindre grad hemmer meloksikam også kollagenindusert trombocytaggregering. Meloksikam har også antiendotoksiske egenskaper da substansen er vist å hemme produksjonen av tromboxan B2 indusert ved intravenøs E.coli endotoksinadministrasjon til kalver og gris 5.2. Farmakokinetiske opplysninger Absorpsjon Oral biotilgjengelighet er ca 98 % når prepratet blir administrert i overensstemmelse med anbefalt dosering. Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås etter ca 2-3 timer. Akkumulasjonsfaktor på 1,08 indikerer at meloksikam ikke akkumuleres ved daglig administrasjon. Fordeling Ca. 98 % av meloksikam er bundet til plasmaproteiner. Distribusjonsvolumet er 0,12 l/kg. Metabolisme Metabolismen er kvalitativt lik for rotter, minigris, mennesker, storfe og gris selv om det kvantitativt er forskjeller. Hovedmetabolittene funnet i alle dyrearter er 5-hydroksy-og 5-karboksy-metabolitter og oxalyl-metabolitten. Metabolismen hos hest er ikke undersøkt. Alle hovedmetabolitter er vist å være farmakologisk inaktive. Utskillelse Meloksikam elimineres med en terminal halveringstid på 7,7 timer. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1. Liste over hjelpestoffer Sakkarinnatrium Sorbitol flytende (ikke-krystalliserende) Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumbenzoat, Honningsmak Renset vann 6.2. Uforlikeligheter Ingen kjente. 6.3. Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder. 6.4. Oppbevaringsbetingelser Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Etter administrasjon av preparatet, lukk flasken med korken, vask doseringssprøyten med varmt vann og la den tørke. 6.5. Indre emballasje, type og sammensetning HDPE flaske med 100 ml eller 250 ml, barnesikret lukking og en polypropylen doseringssprøyte. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/07/078/009/NO 100 ml EU/2/07/078/010/NO 250 ml 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 10/01/2008 10. OPPDATERINGSDATO |