Preparatomtale Norodyl vet
|
_1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Norodyl vet 50 mg/ml injeksjonsvæske til storfe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff:Karprofen 50mg/ml Hjelpestofferer: Etanol, vannfri 100 mg/ml Natriumformaldehyd sulfoksylat 2,0 mg/ml Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs til blekgul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Storfe 4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter Norodyl vet injeksjonsvæske er indisert som et tillegg til antibiotikabehandling for å redusere feber i forbindelse med akutte respirasjonslidelser hos storfe. 4.3. Kontraindikasjoner Skal ikke brukes til dyr med nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon. Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale sår eller blødninger. Skal ikke brukes til dyr med konstatert bloddyskrasi. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Ved bruk til drektige dyr se 4.7 4.4. Spesielle advarsler Ingen 4.5. Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske og hypotensive dyr, da er en potensiell fare for økt nyretoksisitet. Samtidig bruk av legemidler som er potensielt nyretoksiske skal unngås. Se også 4.8 Overskrid ikke angitt dosering eller behandlingsperiode. Andre NSAIDs skal ikke gis samtidig eller innenfor et tidsrom av 24 timer før og etter behandling. Noen NSAIDs har høy bindingsgrad til plasmaproteiner og konkurrerer med andre legemidler med høy bindingsgrad, noe som kan gi toksiske effekter. Bruk hos dyr yngre enn 6 uker, eller til eldre dyr, kan gi økt risiko. Hvis dette ikke kan unngås, bør det gis redusert dose og nøye klinisk oppfølging er nødvendig. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr I likhet med andre NSAIDs har karprofen i laboratorieforsøk vist en fotosensibiliserende egenskap, og hudkontakt med produktet bør derfor unngås. Ved utilsiktet kontakt med hud skal det aktuelle området vaskes umiddelbart. Unngå egeninjeksjon. 4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Studier utført på storfe har vist at en forbigående lokal reaksjon kan oppstå på injeksjonsstedet, dette bør forsvinne innen 24 timer etter injeksjon. 4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Preparatets sikkerhet under drektighet er ikke fastlagt. Bør kun brukes til drektige kyr etter en nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær. 4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner I likhet med andre NSAIDs bør karprofen ikke administreres samtidig med andre NSAID-preparater eller glukokortikoider. Ved samtidig bruk av antikoagulantia bør dyret overvåkes nøye. NSAIDs kan i stor grad være bundet til plasmaproteiner og derfor konkurrere med andre legemidler med høy proteinbindingsgrad, noe som kan føre til toksiske effekter ved samtidig administrering. Samtidig bruk av potensielt nefrotoksiske legemidler bør unngås. |
_4.9. Dosering og tilførselsvei
Anbefalt dose er 1,4 mg karprofen/kg kroppsvekt (1ml pr. 35 kg), gitt subkutant eller intravenøst som en engangsdose, i kombinasjon med egnet antibiotikabehandling. Gummimembranen på hetteglasset skal ikke perforeres mer enn 10 ganger. Hvis dette er nødvendig anbefales en egen opptrekkskanyle. 4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Karprofen tolereres godt inntil 3 ganger anbefalt dose til storfe. Det finnes ingen spesifikk antidot til karprofen i overdose men generell støtteterapi, som ved overdosering med andre NSAIDs skal brukes. 4.11. Tilbakeholdelsestid(er) Slakt: 21 dager Melk: 0 dager 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske midler, propionsyrederivater. ATCvet-kode: QM01AE91 5.1. Farmakodynamiske egenskaper Karprofen, (+-)-6-kloro-a-metylkarbasol-2-eddiksyre, er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) med analgetiske og antipyretiske egenskaper. Det er et derivat av fenylpropionsyre og tilhører arylpropiongruppen av NSAIDs. Siden det tilhører 2-arylpropiongruppen, inneholder det et kiralt senter ved C2 i den propioniske del, og finnes derfor i 2 steroisomere former, (+)-S og (-)-R enantiomerer. In vitro studier har vist at karprofen hemmer cyklo-oksygenase. Imidlertid er karprofens hemming av prostaglandinsyntesen liten i forhold til graden av inflammatorisk og analgetisk effekt. Den fullstendige virkningsmekanismen er ikke klarlagt. Studier har vist at karprofen har en potent antipyretisk virkning og signifikant reduserer den inflammatoriske responsen i lungevevet hos storfe med akutte, febrile respiratoriske infeksjoner. 5.2. Farmakokinetiske opplysninger Etter en enkelt dose på 1,4 mg karprofen per kilo kroppsvekt gitt subkutant viste en studie at maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var 10,4 mikrogram/ml etter (Tmax) 7,2 timer. Karprofen har høy bindingsgard til plasmaproteiner. God vevsdistribusjon med høyest konsentrasjon i nyrer og lever, etterfulgt av fett og muskulatur. Elimineres sakte, hovedsakelig i faeces, noe som indikerer at galleutskillelse spiller en viktig rolle. Metabolisme: Karprofen er hovedkomponenten i alle vev. Metaboliseres sakte ved ringhydroksylering, hydroksylering ved alpha-karbon og ved konjugering av karboksylgruppen med glukuronsyre. Den 8-hydroksylerte metabolitten og umetabolisert karprofen er dominerende i avføring. I gallen finnes hovedsakelig konjugert karprofen. 5.3. Miljøegenskaper 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1. Liste over hjelpestoffer Etanol, vannfri Natriumformaldehyd sulfoksylat Polyetylenglykol 600 Polyetylenglykol 4000 L-arginin Natriumhydroksid Vann til injeksjon 6.2. Uforlikeligheter Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette legemidlet ikke blandes med andre veterinærmedisinske preparater. 6.3. Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager 6.4. Oppbevaringsbetingelser Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. 6.5. Indre emballasje, type og sammensetning 50 ml flerdoseglass, type I, med propp av bromtymolgummi og aluminiumsforsegling. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road NEWRY Co.Down, BT35 6JP Nord-Irland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 09-6591 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 26.02.2010/09.09.2010 10. OPPDATERINGSDATO 20.12.2010 |