Preparatomtale Morphasol 10 mg/ml
|
___1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Morphasol vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Butorfanol 10 mg (ekvivalent med 14,7 mg/ml butorfanoltartrat) Hjelpestoff: Benzetoniumklorid 0,1 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar og fargeløs oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hest 4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter Kortvarig lindring av smerte ved kolikk av gastrointestinal årsak. For informasjon om induksjon og varighet av analgesi som kan forventes etter behandling, se avsnitt 5.1. For sedasjon i kombinasjon med α2-adrenoseptor agonister, se avsnitt 4.9 4.3. Kontraindikasjoner Butorfanol alene og i kombinasjon Skal ikke brukes til hester med kjent lever- eller nyresykdom. Butorfanol i kombinasjon med detomidinhydroklorid: Skal ikke brukes til drektige dyr. Skal ikke brukes til hester med hjerterytmeforstyrrelser eller bradykardi. Butorfanol i kombinasjon med romifidin: Skal ikke brukes i siste måned av drektigheten. Butorfanol i kombinasjon med xylazin: Skal ikke brukes under drektighet. Nedsatt gastrointestinal motilitet forårsaket av butorfanol (se avsnitt 4.6) kan forsterkes av samtidig bruk av α2-adrenoseptor agonister. Denne kombinasjonen skal derfor ikke brukes i tilfeller med forstoppelseskolikk. 4.4. Spesielle advarsler Ingen. 4.5. Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Sikkerhet og effekt hos føll er ikke undersøkt. Hos føll må preparatet bare brukes etter en nytte/risiko vurdering av ansvarlig veterinær. På grunn av hostedempende virkning, kan butorfanol forårsake akkumulering av slim i luftveiene. Derfor bør butorfanol kun brukes til dyr med respirasjonslidelser som gir økt slimproduksjon eller dyr som behandles med ekspektorantia, etter en nytte/risikovurdering av ansvarlig veterinær. Anbefalt dose kan medføre forbigående ataksi og/eller eksitasjon. For å forhindre skader på pasient og mennesker, bør stedet for behandlingen vurderes nøye. Butorfanol i kombinasjon med detomidinhydroklorid: Rutinemessig auskultasjon av hjertet bør gjennomføres før bruk av denne kombinasjonen. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Unngå direkte kontakt med hud eller øyne, da preparatet kan gi irritasjon og sensibilisering. Søl på hud må vaskes av umiddelbart med såpe og vann. Hvis preparatet kommer i kontakt med øynene skal det umiddelbart skylles av med vann. Forsiktighet må utvises ved håndtering av preparatet for å unngå selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten og unngå bilkjøring, da søvnighet, kvalme og svimmelhet kan inntreffe. Virkningen kan reverseres med en opioidantagonist. 4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Butorfanol kan gi følgende bivirkninger: Motorisk eksitasjon Mild sedasjon (kan forekomme etter administrering av kun butorfanol) Ataksi Redusert gastrointestinal motorikk Kardiovaskulær depresjon 4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Bruk til drektige og diegivende dyr er ikke anbefalt. Informasjon om bruk i kombinasjon med α2-adrenoseptor agonister, se avsnitt 4.3. 4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Synergistiske effekter kan forventes ved bruk sammen med andre sedativa som α2-adrenoseptor agonister (romifidin, detomidin, xylazin). Derfor er det nødvendig med egnet dosereduksjon ved samtidig bruk av slike legemidler. På grunn av stoffets antagonistiske egenskaper på opiat my-reseptoren, kan butorfanol inhibere den analgetiske virkningen hos dyr som er blitt behandlet med rene opioid my-agonister (morfin/oksimorfin). |
___4.9. Dosering og tilførselsvei
Kun for intravenøs administrasjon. Analgesi: Dosering: 100 µg butorfanol pr. kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml pr 100 kg) intravenøst. Brukes ved behov for kortvarig analgesi. Dosen kan gjentas, om nødvendig. Behov og tid for gjentatt behandling baseres på klinisk respons. For informasjon om induksjon og varighet av analgesien, se avsnitt 5.1. I tilfelle hvor det kreves lenger varighet av analgesien, bør alternative preparater brukes. Sedasjon i kombinasjon med detomidinhydroklorid: 12 µg detomidinhydroklorid per kg kroppsvekt intravenøst, etterfulgt av 25 µg butorfanol per kg kroppsvekt intravenøst innen 5 minutter (tilsvarende 0,25 ml per 100 kg kroppsvekt). Sedasjon i kombinasjon med romifidin: 40-120 µg romifidin per kg kroppsvekt, etterfulgt av 20 µg butorfanol per kg kroppsvekt intravenøst innen 5 minutter (tilsvarende 0,2 ml per 100 kg kroppsvekt). Sedasjon i kombinasjon med xylazin: 500 µg xylazin per kg kroppsvekt, umiddelbart etterfulgt av 25-50 µg butorfanol per kg kroppsvekt (tilsvarende 0,25-0,5 ml per 100 kg kroppsvekt) intravenøst. 4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Hovedsymptom på overdosering er respirasjonsdepresjon, som kan reverseres med en opiodantagonist (nalokson). Andre mulige tegn på overdosering hos hest kan være rastløshet/eksitasjon, muskelrykning, ataksi, hypersalivasjon, nedsatt gastrointestinal motilitet og kramper. 4.11. Tilbakeholdelsestid(er) Slakt: 0 dager Melk: 0 dager 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Opioider, morfinderivat, ATCvet-kode: QN02AF01 5.1. Farmakodynamiske egenskaper Butorfanoltartrat (R(-)enantiomer er et sentralvirkende analgetikum. Virkningen er agonist-antagonist på opiatreseptorene i sentralnervesystemet. Agonistvirkning på kappaopioidreseptorer og antagonistvirkning på myreseptorer. Kappareseptorene kontrollerer analgesi, sedasjon uten depresjon av kardiorespiratorisk system og kroppstemperatur. Myreseptorene kontrollerer supraspinal analgesi, sedasjon, depresjon av kardiorespiratorisk system og kroppstemperatur. Agonistdelen hos butorfanol er ti ganger mer potent enn antagonistdelen. Induksjon og varighet av analgesi: Analgesi inntrer vanligvis 15 minutter etter intravenøs administrasjon. Etter en enkel intravenøs dose til hest, varer analgesien vanligvis i 15-90 minutter. 5.2. Farmakokinetiske opplysninger Etter intravenøs injeksjon, har butorfanol god vevsdistribusjon. Metaboliseres hovedsakelig i lever og utskilles i urin. Hos hest har butorfanol en høy clearance (21 ml/kg min) etter intravenøs administrasjon. Butorfanol har kort terminal halveringstid (44 minutter), som betyr at etter intravenøs administrasjon vil i gjennomsnitt 97 % av dosen være eliminert etter mindre enn 5 timer. 5.3. Miljøegenskaper 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1. Liste over hjelpestoffer Benzetoniumklorid Sitronsyremonohydrat Natriumsitrat Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker 6.2. Uforlikeligheter Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater. 6.3. Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager 6.4. Oppbevaringsbetingelser Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. 6.5. Indre emballasje, type og sammensetning Kartong med 20 ml klart hetteglass (type I). Grå butylgummikork med aluminiumhette. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 09-6998 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 02.03.2011 10. OPPDATERINGSDATO 17.12.2012 |