Preparatomtale Loxicom vet 20 mg/ml
|
___1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Loxicom 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 20 mg Hjelpestoff: Etanol 150 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, gul injeksjonsvæske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Storfe, gris og hest 4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter Storfe: Til bruk ved akutt luftveisinfeksjon sammen med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe. Til bruk ved diaré sammen med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr. Som supplerende behandling ved akutt mastitt, sammen med antibiotikabehandling. Gris: Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Som tilleggsbehandling ved puerperal sepsis og toksemi (masitt-metritt-agalaktisyndromet) sammen med passende antibiotikabehandling. Hest: Til bruk ved lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet. Til bruk ved lindring av smerte i forbindelse med kolikk hos hest. 4.3. Kontraindikasjoner Se også punkt. 4.7. Skal ikke brukes til hester yngre enn 6 uker. Skal ikke brukes på dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon, eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Ved behandling av diaré hos storfe, skal preparatet ikke brukes til dyr som er under én uke gamle. 4.4. Spesielle advarsler Ingen. 4.5. Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes. Unngå bruk på svært dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr som trenger parenteral rehydrering, da det kan foreligge fare for nyretoksisitet. I tilfelle utilstrekkelig smertelindring ved behandling av kolikk hos hest bør diagnosen revurderes da det kan være behov for kirurgisk inngrep. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Utilsiktet egeninjeksjon kan gi smerter. Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Administrasjon av veterinærpreparatet subkutant hos storfe og intramuskulært hos gris tolereres godt. Kun en liten, forbigående hevelse på injeksjonsstedet ble observert hos storfe behandlet subkutant i kliniske studier. Hos hest kan en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet forekomme, men går tilbake av seg selv. I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme og disse behandles symptomatisk. 4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Storfe og gris: Kan brukes ved drektighet og diegiving. Hest: Skal ikke brukes til drektige og diegivende hopper. Se også punkt. 4.3 4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Skal ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler. |
__4.9. Dosering og tilførselsvei
Storfe: En enkeltinjeksjon, subkutan eller intravenøs, med en dose på 0,5 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,5 ml/100 kg kroppsvekt) sammen med antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, i henhold til aktuell indikasjon. Det anbefalte maksimale volumet som skal administreres på ett enkelt injeksjonssted er 10 ml. Gris: 0,4 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,0 ml/100kg kroppsvekt) som en intramuskulær enkeltinjeksjon sammen med passende antibiotikabehandling. Ved behov kan ytterligere en injeksjon meloksikam administreres etter 24 timer. Det anbefalte maksimale volumet som skal administreres på ett enkelt injeksjonssted er 2 ml. Hest: En intravenøs enkeltinjeksjon med en dose på 0,6 mg meloksikam / kg kroppsvekt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvekt). For betennelsesdemping og smertelindring ved både akutte og kroniske muskel-og skjelettplager, kan en egnet peroral behandling med meloksikam brukes til etterbehandling. Det orale legemidlet gis da i samsvar med anbefalingene i pakningsvedlegget, Unngå kontaminering under bruk. Ikke perforer proppen mer enn 50 ganger per hetteglass. Hvis mer enn 50 doser skal tas ut anbefales bruk av egen opptrekkskanyle. 4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ved overdose bør det gis symptomatisk behandling. 4.11. Tilbakeholdelsestid(er) Storfe: Slakt: 15 dager Melk: 5 dager Gris: Slakt: 5 dager Hest: Slakt: 5 dager Preparatet er ikke godkjent for hopper som produserer melk til konsum. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske midler ekskl. steroider (oksikamer) ATCvet-kode: QM01AC06 5.1. Farmakodynamiske egenskaper Meloksikam er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) i oksikam-klassen som virker ved å hemme prostaglandinsyntesen og dermed gir antiinflammatorisk, anti-eksudativ, analgetisk og antipyretisk effekt. Reduserer infiltrasjonen av leucocytter i inflammert vev. I mindre grad hemmer meloksikam også kollagenindusert trombocytaggregering. Meloksikam har også anti-endotoksiske egenskaper, da substansen ble vist å hemme produksjonen av tromboxan B2 som ble indusert ved inngift av E.coli endotoksin til kalver, lakterende kuer og gris 5.2. Farmakokinetiske opplysninger Absorpsjon Etter en subkutan enkeltdose på 0,5 mg meloksikam/kg, ble Cmax -verdier på 2,1 μg/ml og 2,7 μg/ml nådd etter 7,7 timer og 4 timer hos henholdsvis ungdyr av storfe og lakterende kuer. Etter to intramuskulære doser på 0,4 mg meloxicam/kg ble en Cmax verdi på 1,9 μg/ml oppnådd etter 1 time hos gris. Fordeling Over 98 % av meloksikam bindes til plasmaproteiner. De høyeste meloksikamkonsentrasjonene finnes i lever og nyrer. Relativt lave konsentrasjoner kan påvises i skjelettmuskel og fett. Metabolisme Meloksikam finnes hovedsakelig i plasma. Hos storfe er meloksikam også et hovedekskresjonsprodukt i melk og galle, mens urin bare inneholder spor av morsubstansen. Hos gris inneholder galle og urin kun spor av morsubstansen. Meloksikam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og flere polare metabolitter. Alle hovedmetabolittene er påvist å være farmakologisk inaktive. Metabolismen hos hest er ikke blitt undersøkt. Utskillelse Meloksikam elimineres med en halveringstid på 26 timer og 17,5 timer etter subkutan injeksjon hos henholdsvis ungdyr av storfe og lakterende kuer. Etter intramuskulær injeksjon hos gris, er gjennomsnittlig plasmahalveringstid ca 2,5 time. Etter intravenøs injeksjon til hest, elimineres meloksikam med en terminal halveringstid på 8,5 time. Omtrent 50 % av den administrerte dosen utskilles via urinen og resten utskilles via faeces. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1. Liste over hjelpestoffer - Etanol - Poloksamer188 - Makrogol 300 - Glysin - Natriumklorid - Natriumhydroksid - Saltsyre - Meglumin - Vann til injeksjonsvæsker 6.2. Uforlikeligheter Ingen kjente. 6.3. Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager 6.4. Oppbevaringsbetingelser Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaringen. 6.5. Indre emballasje, type og sammensetning Pappeske med enten 1 eller 12 fargeløse injeksjonshetteglass som hver inneholder 30 ml, 50 ml eller 100 ml. Pappeske med enten 1, 6 eller 12 fargeløse injeksjonshetteglass som hver inneholder 250 ml. Hvert hetteglass er lukket med en bromobutyl propp og forseglet med en aluminiumshette. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. 6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down Storbritannia 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/08/090/010 30 ml EU/2/08/090/011 50 ml EU/2/08/090/012 100 ml EU/2/08/090/013 250 ml EU/2/08/090/014 6 x 250 ml EU/2/08/090/015 12 x 30 ml EU/2/08/090/016 12 x 50 ml EU/2/08/090/017 12 x 100 ml EU/2/08/090/018 12 x 250 ml 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 10/02/2009 10. OPPDATERINGSDATO 29.10.2012 |