Preparatomtale Iverpraz vet
|
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Iverpraz vet, 18,7 mg/g + 140,3 mg/g oralpasta til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert gram inneholder: Virkestoffer: Ivermektin 18,7 mg Prazikvantel 140,3 mg Hjelpestoff: Titandioksid (E 171) 20 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Oralpasta Hvit til gulhvit homogen pasta 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hest 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Til behandling av blandingsinfestasjoner med cestoder og nematoder eller artropoder, forårsaket av voksne og umodne rundorm, lungeorm, brems og bendelorm hos hest: Nematoder: Store strongylider: Strongylus vulgaris (voksne og arterielle larver), Strongylus edentatus (voksne og larver i L4-stadier i vev), Strongylus equinus (voksne), Triodontophorus spp. (voksne) Små strongylider: Cyathostomum: Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp. (voksne og ikke-inhiberte mukosalarver) Spolorm: Parascaris equorum (voksne og larver) Haleorm: Oxyuris equi (larver) Trichostrongylider: Trichostrongylus axei (voksne) Strongyloides: Strongyloides westeri (voksne) Habronema: Habronema spp. (voksne) Onchocerca: Mikrofilarier av Onchocerca spp., dvs. kutan onchocerciasis Lungeorm: Dictyocaulus arnfieldi (voksne og larver) Cestoder (Bendelorm): Anoplocephala perfoliata (voksne), Anoplocephala magna (voksne), Paranoplocephala mamillana (voksne) Tovingete insekter: Gasterophilus spp. (larver) Da bendelorminfestasjoner vanligvis ikke forekommer hos hest yngre enn 2 måneder, anses behandling av føll under denne alderen å være unødvendig. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes til føll yngre enn 2 uker. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene. 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Forsiktighet bør utvises for å unngå følgende praksis fordi dette øker risikoen for resistensutvikling og kan medføre redusert behandlingseffekt: - For hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme gruppe over en lengre periode. - Underdosering, som kan skyldes underestimering av kroppsvekt, feil administrering av preparatet, eller mangelfull kalibrering av doseringsutstyret. Mistenkte kliniske tilfeller av resistens overfor anthelmintika bør undersøkes nærmere ved hjelp av egnede tester (f.eks. telling av egg i feces "Faecal Egg Count Reduction Test"). I tilfeller der testresultatene sterkt indikerer resistens overfor ett bestemt anthelmintikum, bør det brukes et anthelmintikum som tilhører en annen farmakologisk gruppe med en annen virkningsmekanisme. Resistens overfor ivermektin (et avermektin) er rapportert for Parascaris equorum hos hest i en rekke land, inkludert EU. Bruk av dette preparatet bør derfor baseres på lokal (regional gård) epidemiologisk informasjon om følsomheten til nematodene og anbefalinger om hvordan ytterligere seleksjon av resistens overfor anthelmintika skal begrenses. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Avermektiner tolereres nødvendigvis ikke godt hos alle arter utenfor målgruppen. Tilfeller av intoleranse er rapportert hos hunder, særlig hos Collie, Old English Sheepdog og beslektede raser eller krysninger, og også hos hav- og landskilpadder. Hunder og katter bør ikke få mulighet til svelge rester av pasta eller ha tilgang til brukte sprøyter på grunn av muligheten for bivirkninger relatert til ivermektintoksisitet. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Vask hendene etter bruk. Ikke spis, drikk eller røyk under håndtering av dette preparatet. Unngå kontakt med øynene da preparatet kan forårsake øyeirritasjon. Ved utilsiktet kontakt med øynene, skyll straks med store mengder vann. Ved utilsiktet inntak eller øyeirritasjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Hester med kraftig infeksjon med Onchocerca microfilariae har fått reaksjoner som hevelser og kløe etter behandling. Disse reaksjonene antas å være et resultat av ødeleggelse av et stort antall mikrofilarier. I tilfeller med kraftig infestasjon kan ødeleggelse av parasittene forårsake mild, forbigående kolikk og løs avføring hos behandlede hester. Kolikk, diaré og anoreksi er rapportert i svært sjeldne tilfeller etter behandlingen, spesielt ved kraftig ormebelastning. I svært sjeldne tilfeller er det etter behandling med preparatet rapportert allergiske reaksjoner som hypersalivasjon, ødem og urtikaria på tungen, takykardi, kongestive slimhinner og subkutant ødem. Veterinær bør kontaktes dersom disse symptomene vedvarer. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Kan brukes til drektige og diegivende dyr. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen kjente. |
4.9 Dosering og tilførselsvei
Én enkelt administrering. 200 mikrogram ivermektin og 1,5 mg prazikvantel pr. kg kroppsvekt, som tilsvarer 1,07 gram pasta pr. 100 kg kroppsvekt. For å sikre administrering av en riktig dose bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig og riktig antall delestreker på sprøyten velges, da underdosering kan øke risikoen for utvikling av resistens mot anthelmintika. Vekt Dosering Vekt Dosering T.o.m. 100 kg 1,070 gram 401–450 kg 4,815 gram 101–150 kg 1,605 gram 451–500 kg 5,350 gram 151–200 kg 2,140 gram 501–550 kg 5,885 gram 201–250 kg 2,675 gram 551–600 kg 6,420 gram 251–300 kg 3,210 gram 601–650 kg 6,955 gram 301–350 kg 3,745 gram 651–700 kg 7,490 gram 351–400 kg 4,280 gram Dosen som tilsvarer første delestrek gir tilstrekkelig pasta til å behandle 50 kg kroppsvekt. Hver påfølgende delestrek på sprøyten gir tilstrekkelig pasta til å behandle ytterligere 50 kg kroppsvekt. Sprøyten bør justeres til beregnet dose ved å stille inn ringen på riktig sted på stempelet. Sprøyten inneholder 7,49 gram pasta og gir tilstrekkelig pasta til å behandle 700 kg kroppsvekt ved anbefalt dosering. Bruksanvisning Før administrering justeres sprøyten til beregnet dose ved å stille inn ringen på stempelet. Pastaen gis inn i munnen ved å føre sprøytespissen inn mellom fortennene og kinntennene og plassere den nødvendige mengden pasta bakerst på hestens tunge. Dyret bør ikke ha fôrrester i munnen. Umiddelbart etter administreringen, løftes hestens hode opp i noen sekunder for å sikre at hesten svelger dosen. Veterinæren bør veilede om egnede behandlingsprogram og tiltak i besetningen for å gi tilfredsstillende kontroll med både bendelorm- og rundorminfestasjoner. 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig En toleransestudie utført på føll eldre enn 2 uker med opptil 5 ganger anbefalt dose viste ingen bivirkninger. Sikkerhetsstudier utført hos hopper med 3 ganger anbefalt dose med 14 dagers intervaller under hele drektighets- og dieperioden ga ingen aborter, ingen bivirkninger knyttet til drektighet, følling eller hoppens generelle helsetilstand, og heller ingen misdannelser hos føllene. Sikkerhetsstudier utført hos hingster med 3 ganger anbefalt dose viste ingen bivirkninger på reproduksjonsevnen. 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) Hester: Slakt: 35 dager. Preparatet er ikke godkjent for hester som produserer melk til humant konsum. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Endektocider, ivermektin, kombinasjoner. ATC vet-kode: QP 54A A51 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Ivermektin er et makrosyklisk laktonderivat som har en bredspektret antiparasittær aktivitet mot nematoder og artropoder. Det virker ved å hemme nerveimpulser. Virkningsmekanismen omfatter glutamatmedierte kloridionkanaler. Ivermektin bindes selektivt og med høy affinitet til glutamatmedierte kloridionkanaler som forekommer i nerve- og muskelceller hos virvelløse dyr. Dette fører til en økning i cellemembranens permeabilitet for kloridioner med en hyperpolarisering av nerveeller muskelcellen, og dermed paralyse og død for relevante parasitter. Forbindelser i denne gruppen også virke inn på andre ligandmedierte kloridionkanaler, slike som medieres av nevrotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA). Sikkerhetsmarginen for forbindelser i denne gruppen kan tilskrives det faktum at pattedyr ikke har glutamatmedierte kloridionkanaler. Prazikvantel er et isokinolinpyrazinderivat som har anthelmintisk effekt mot flere arter cestoder og trematoder. Det virker hovedsakelig ved å hemme både motilitet og funksjon av cestodenes sugeorganer. Virkningsmekanismen omfatter svekket nevromuskulær koordinering, men virker også inn på permeabiliteten til ormenes integument, som fører til omfattende tap av kalsium og glukose. Dette induserer spastisk paralyse av parasittens muskulatur. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Maksimal plasmakonsentrasjon for ivermektin oppnås innen 24 timer etter administrering av anbefalt dose til hest. Konsentrasjonen av ivermektin er fortsatt over 2 ng/ml 14 dager etter administrering. Eliminasjonshalveringstiden til ivermektin er 90 timer. Eliminasjonshalveringstiden til prazikvantel er 40 minutter. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Lakserolje, hydrogenert Hydroksypropylcellulose Titandioksid (E 171) Eplearoma Propylenglykol 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 oC. Korken settes på etter bruk og sprøyten oppbevares under 25 C. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Justerbar flerdosesprøyte som består av kammer, stempel og kork av polyetylen, og doseringsringer av polypropylen. Sprøyten inneholder 7,49 gram preparat og er egnet til ulike doseringer. Oralpastaen er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: - 1 eske som inneholder sprøyte 1 x 7,49 gram - 1 eske som inneholder sprøyter 2 x 7,49 gram - 1 eske som inneholder sprøyter 12 x 7,49 gram - 1 eske som inneholder sprøyter 40 x 7,49 gram - 1 eske som inneholder sprøyter 48 x 7,49 gram - 1 eske som inneholder sprøyter 50 x 7,49 gram Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater EKSTREMT SKADELIG FOR FISK OG VANNLEVENDE ORGANISMER. Vann og vassdrag må ikke kontamineres med preparatet eller brukte sprøyter. Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Norbrook Laboratories Limited Newry, Co. Down BT35 6JP Storbritannia 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 02.12.2015 10. OPPDATERINGSDATO 19.01.2017 |