Prepatatomtale Genestran vet
|
_1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Genestran 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hester og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff(er): mikrogram R(+)-Kloprostenol (som R(+)-Kloprostenolnatrium) 75 Hjelpestoff(er): Klorokresol (som konserveringsmiddel) 1000 Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar og luktfri 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Storfe, hester og svin. 4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter Storfe: - induksjon av luteolyse for å muliggjøre gjenopptaking av brunst og eggløsning hos sykliske hunndyr når legemidlet brukes under diøstrus - brunstsynkronisering (innen 2 til 5 dager) hos grupper av sykliske hunndyr som behandles samtidig - behandling av subøstrus og sykdommer i livmoren som er relatert til et fungerende eller vedvarende corpus luteum (endometritt, pyometra) - behandling av corpus luteum-cyster i eggstokkene - induksjon av abort frem til dag 150 av drektigheten - utstøtning av mumifiserte fostre - induksjon av kalving (i løpet av de to siste ukene av drektigheten). Hester: - induksjon av luteolyse hos hopper med funksjonelt corpus luteum. Svin: - induksjon eller synkronisering av fødsel (generelt innenfor 24 til 36 timer) fra og med dag 113 av drektigheten (dag 1 av drektigheten er siste dag for naturlig eller kunstig inseminering). 4.3. Kontraindikasjoner Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes hos dyr med spastisk respiratoriske sykdommer eller gastrointestinale sykdommer. Skal ikke brukes hos drektige dyr der det ikke er planlagt å indusere abort eller fødsel. 4.4. Spesielle advarsler Ingen. 4.5. Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr For å redusere faren for anaerobe infeksjoner som kan være knyttet til de farmakologiske egenskapene til prostaglandiner, bør man unngå injeksjon i kontaminerte hudområder. Rengjør og desinfiser injeksjonsstedet grundig før injeksjon. Unngå kontaminasjon av produktet under bruk. Ved synlige forandringer eller misfarging skal produktet kasseres. Svin: skal bare brukes når nøyaktig dato for inseminering er kjent. Skal tidligst gis på dag 113 av drektigheten. Gitt tidligere kan det ha negativ effekt på overlevelse og vekten til smågrisene. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Direkte kontakt med hud eller slimhinner bør unngås. Prostaglandiner av type F2a kan absorberes gjennom huden og forårsake bronkospasmer eller abort. Vær forsiktig når du håndterer produktet, slik at du unngår selvinjeksjon og hudkontakt. Gravide kvinner, kvinner i fruktbar alder, astmatikere og personer med andre sykdommer i luftveiene bør håndtere kloprostenol forsiktig. Disse personene bør bruke hansker når de administrerer veterinærpreparatet. Utilsiktet søl av veterinærpreparatet på huden bør vaskes bort umiddelbart med såpe og vann. Ved selvinjeksjon, må man umiddelbart oppsøke lege og vise pakningsvedlegget eller etiketten til legen. 4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Storfe: Etter fødselsinduksjon med Genestran, kan det ses økt tilbakeholdt etterbyrd. Hester: Etter injeksjon av Genestran, kan det av og til ses forbigående svetting og diaré. Svin: Det er ikke rapportert bivirkninger. 4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Drektighet: Skal ikke brukes hos drektige dyr når induksjon av abort eller fødsel ikke ønskes. Diegiving: Kan brukes under diegiving. 4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen kjent. |
4.9 Dosering og tilførselsvei
Storfe: 2,0 ml intramuskulært (150 μg). Brunstinduksjon: to dager etter administrering anbefales en nøye observasjon av brunsten. Brunstsynkronisering: dyrene skal behandles to ganger i løpet av 11 dager. Hest: 0,3- 0,5 ml intramuskulært (22,5 - 37,5 μg). En enkelt injeksjon. Svin: 0,7- 1,0 ml intramuskulært (52,5 - 75 μg). En enkelt injeksjon. 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Det finnes ikke spesifikk antidot for R(+)- cloprostenol. Det er ikke registrert tilfeller med overdosering til storfe og svin. En overdosering av R(+)- cloprostenol til hester kan føre til forbigående diaré, økt svetting i nakkeområdet og en lett senkning av kroppstemperaturen. 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) Slakt: Storfe, svin og hest: l dag. Melk: Storfe: 0 dager. 5. FARMAKOLOGISKE eller IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER R(+) - kloprostenol er et syntetisk prostaglandin. ATCvet-kode: QG02AD90 5.1 Farmakodynamiske egenskaper R{+} - kloprostenol, den biologisk aktive komponenten av det syntetiske prostaglandinet kloprostenol, virker på samme måte som naturlig endogent PGF2a•. Ettersom Genestran bare inneholder den biologisk aktive komponenten R(+) - kloprostenol, er det tilstrekkelig med en lav dosering for å oppnå luteolytisk og/eller stimulerende effekt på myometriet. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Kloprostenol absorberes raskt. Hos storfe oppnås høyeste plasmakonsentrasjon (Tmax) innen en time, med halveringstid mellom 40 og 80 minutter. Utskilles gjennom urin og avføring. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Klorkresol, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæske 6.2 Uforlikeligheter Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Kartong med ett hetteglass type I med gummipropp av klorbutylgummi og aluminiumshette.. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med nasjonale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTIL4.9. Dosering og tilførselsvei Storfe: 2,0 ml intramuskulært (150 µg). Induksjon av brunst: to dager etter administrering anbefales en nøye observasjon av brunsten. Synkronisering av brunst: dyrene skal behandles to ganger i løpet av 11 dager. Hester: 0,3- 0,5 ml intramuskulært (22,5 - 37,5 µg) Beregnet på engangsbruk. Svin: 0,7- 1,0 ml intramuskulært (52,5 - 75 µg) Beregnet på engangsbruk. 4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Det finnes ikke spesifikk antidot for R(+)- kloprostenol. Det er ikke registrert tilfeller med overdosering til storfe og svin. En overdosering av R(+)- kloprostenol til hester kan føre til forbigående diaré, økt svetting i nakkeområdet og en lett senkning av kroppstemperaturen. 4.11. Tilbakeholdelsestid(er) Slakt: storfe, svin og hester: 1 dag Melk: storfe: 0 dager 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: R(+) - kloprostenol er et syntetisk prostaglandin, ATCvet-kode: QG02AD90 5.1. Farmakodynamiske egenskaper Genestran inneholder virkestoffet R(+) - kloprostenol, den biologisk aktive komponenten av det syntetiske prostaglandinet kloprostenol, som virker på lignende måte som naturlig endogent PGF2a. Ettersom Genestran bare inneholder den biologisk aktive komponenten R(+) - kloprostenol, er det tilstrekkelig med lave doseringer for å produsere de luteolytiske og/eller stimulerende effektene på myometrium. 5.2. Farmakokinetiske opplysninger Kloprostenol absorberes raskt. Hos storfe oppnås høyeste plasmakonsentrasjon (Tmax) innen en time, med halveringstid mellom 40 og 80 minutter. Utskilles gjennom urin og avføring. 5.3. Miljøegenskaper 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1. Liste over hjelpestoffer Klorkresol Sitronsyremonohydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker 6.2. Uforlikeligheter Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater. 6.3. Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager 6.4. Oppbevaringsbetingelser Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. 6.5. Indre emballasje, type og sammensetning Kartong med 1x20 ml hetteglass type I med gummipropp av klorbutylgummi og aluminiumshette. Kartong med 5x20 ml hetteglass type I med gummipropp av klorbutylgummi og aluminiumshette. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført 6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med nasjonale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 08-6050 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 22.10.2009/02.03.2011 10. OPPDATERINGSDATO 23.05.2011 |