Preparatomtale Flunixin vet
|
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Flunixin Vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Fluniksin meglumin, tilsvarende fluniksin 50 mgHjelpestoffer: Fenol 5,0 mg dietanolamin 4,0 mg Natriumedetat 0,1 mg Natriumformaldehydsulfoksylat 2,5 mg Propylenglykol 207,2 mg Saltsyre til pH 8-9 qs. Sterilt vann til 1 ml 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hest Storfe 4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter Hest: Aseptiske betennelser og smerter i knokler, ledd, leddbånd og sener. Smerter ved kolikk og endotoksemi. Storfe: Aseptiske betennelser og smerter i knokler, ledd, leddbånd og sener, samt smerter ved endotoksemiske tilstander som for eksempel kolimastitt og forsøksvis ved forfangenhet. 4.3. Kontraindikasjoner Må ikke anvendes ved alvorlige lever- og nyreskader. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Se også 4.5 og 4.6 4.4. Spesielle advarsler Ingen 4.5. Særlige forholdsregler Forsiktighetsregler Bør ikke anvendes ved kroniske sykdommer i bevegelsesapparatet. Dyr med lesjoner i mage-tarmslimhinne bør ikke behandles med Flunixin Vet. Ileusbetinget kolikk med dehydrering bør ikke behandles med Flunixin Vet. Se også 4.2 og 4.5. Spesielle forsiktighetsregler for personer som håndterer preparatet Personer med kjent hypersensitivitet overfor flunixin bør unngå kontakt med veterinærpreparatet 4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Gastrointenstinale reaksjoner kan forekomme. 4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Bør ikke anvendes til drektige hopper før effekten på disse er klarlagt. Det er ikke påvist negativ effekt på reproduksjonen hos laboratoriedyr. 4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Samtidig bruk av steroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan potensere evt. bivirkninger. |
4.9. Dosering og tilførselsvei
Hest: 1,1 mg/kg (tilsvarer 1 ml pr. 45 kg) intravenøst en gang daglig i 2-5 dager. Storfe: 2,2 mg/kg (tilsvarer 2 ml pr. 45 kg) intravenøst eller intramuskulært en gang daglig i inntl 3 dager. 4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Gastrointestinale reaksjoner kan forekomme. Ved symptomer på overdosering bør legemidlet seponeres øyebliklig. Symptomatisk behandling. 4.11. Tilbakeholdelsestid(er) Slakt: Hest og storfe: 7 døgn Melk. 1 døgn 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1. Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: ikke steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) ATCvet-kode: QM 01 AG 90 Den farmakologiske effekt skyldes en hemning av ensymet cyclo-oxygenase og dermed nedsatt frigjørelse av potente inflammasjons-mediatorer (prostaglandiner m.m.). Dette er bakgrunnen for den uttalte anti-inflammatoriske, analgetiske og antipyretiske effekt. 5.2. Farmakokinetiske opplysninger Etter intravenøs inngift oppnås effekt etter 15 minutter. Maksimal effekt ses etter 2 til 6 timer. Effekten persisterer opp til 24-30 timer. Halveringstiden etter i.v. injeksjon er kort: Hest 1,6 timer, storfe 2,5 timer. Elimineres dels ved metabolisering i lever, dels ved utskillelse av uomdannet stoff gjennom nyrene. 5.3. Miljøegenskaper 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1. Liste over hjelpestoffer 6.2. Uforlikeligheter Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater. 6.3. Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning 2 år Brukes innen 28 dager etter anbrudd. 6.4. Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25oC 6.5. Indre emballasje, type og sammensetning Hetteglass á 50 ml 6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Biovet Aps Kongevejen 66 3480 Fredensborg Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 97-472 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 21 januar 1999/ 1 september 2005 10. OPPDATERINGSDATO 06.06.2005 |