Preparatomtale Equinor
|
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equinor 370 mg/g oralpasta til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert gram inneholder: Virkestoff: Omeprazol: 370 mg Hjelpestoffer: Gult jernoksid (E 172): 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Oralpasta. Gul til gulbrun oljeaktig pasta 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hest 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Til behandling av magesår og forebygging av tilbakevendende magesår. 4.3 Kontraindikasjoner Se punkt 4.5. 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter Veterinæren bør vurdere om det er nødvendig å utføre relevante diagnostiske tester før valg av doseringsregime. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Bruk til dyr yngre enn 4 uker eller med kroppsvekt under 70 kg er ikke anbefalt. Stress (inkludert krevende trening og konkurranse), fôring, forhold knyttet til håndtering og dyrehold kan være forbundet med utvikling av magesår hos hest. Personer som er ansvarlige for hesten bør vurdere å redusere den ulcerogene belastningen ved endring av rutiner for dyrehold for å oppnå ett eller flere av følgende: redusert stress, redusert fasting, økt inntak av grovfôr og tilgang til beite. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Unngå direkte kontakt med hud og øyne da dette preparatet kan forårsake irritasjon og overfølsomhetsreaksjoner. Bruk ugjennomtrengelige hansker, og ikke spis eller drikk ved håndtering og administrering av preparatet. Vask hender og eventuell eksponert hud etter bruk. Ved kontakt med øynene, skyll straks med rent, rennende vann og søk legehjelp. Personer som får en reaksjon etter kontakt med preparatet må oppsøke lege og unngå fremtidig håndtering av preparatet. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Det er ingen kjente behandlingsrelaterte kliniske bivirkninger. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Laboratoriestudier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på teratogene effekter. I fravær av data fra bruk under drektighet og diegiving er bruk av omeprazol hos drektige eller diegivende hopper ikke anbefalt. 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Omeprazol kan forsinke eliminasjon av warfarin. Det forventes ingen andre interaksjoner med legemidler som brukes rutinemessig ved behandling av hester, selv om interaksjon med legemidler som metaboliseres av leverenzymer ikke kan utelukkes. |
4.9 Dosering og tilførselsvei Omeprazol er effektiv hos hester av forskjellige raser og under ulike typer hestehold; føll så unge som fire uker med kroppsvekt over 70 kg og til avlshingster. Til peroral administrasjon. Behandling av magesår: Innledende gis 4 mg omeprazol per kg kroppsvekt (1 delestrek på sprøyten/50 kg kroppsvekt) én gang daglig i 28 påfølgende dager, deretter gis 1 mg omeprazol per kg kroppsvekt én gang daglig i 28 påfølgende dager, for å redusere risikoen for tilbakevendende magesår under behandling. Dersom tilbakefall skulle oppstå, anbefales en ny behandling med en dose på 4 mg omeprazol per kg kroppsvekt (1 delestrek på sprøyten/50 kg kroppsvekt). Det anbefales å gjøre endringer i dyrehold og treningspraksis i tillegg til behandlingen. Se også teksten i punkt 4.5. Forebygging av tilbakevendende magesår: 1 mg omeprazol per kg kroppsvekt én gang daglig. For å gi omeprazol i en dose på 4 mg omeprazol/kg kroppsvekt, settes sprøytestempelet på riktig delestrek for hestens vekt. Hver delestrek på sprøytestempelet tilsvarer en mengde omeprazol til å behandle 50 kg kroppsvekt. Innholdet i én sprøyte er nok til å behandle en hest på 700 kg med en dose på 4 mg omeprazol per kg kroppsvekt. For å gi omeprazol i en dose på 1 mg omeprazol/kg kroppsvekt, settes sprøytestempelet på delestreken som tilsvarer en fjerdedel av hestens kroppsvekt. Veier for eksempel hesten 400 kg, stilles stempelet til 100 kg. Ved denne dosen vil hver delestrek på sprøytestempelet gi nok omeprazol til å behandle 200 kg kroppsvekt. Sett hetten på igjen etter bruk. 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Det er ikke sett behandlingsrelaterte bivirkninger etter daglig bruk i 91 dager ved doser på inntil 20 mg/kg omeprazol hos voksne hester og føll eldre enn 2 måneder. Det er ikke sett behandlingsrelaterte bivirkninger (spesielt ingen bivirkninger på sædkvalitet eller reproduksjonsatferd) etter daglig bruk i 71 dager ved en dose på 12 mg/kg omeprazol hos avlshingster. Det er ikke sett behandlingsrelaterte bivirkninger etter daglig bruk i 21 dager ved en dose på 40 mg/kg omeprazol hos voksne hester. 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) Hest: Slakt: 1 døgn Preparatet er ikke godkjent for hopper som produserer melk til konsum. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot syrerelaterte lidelser, protonpumpehemmere. ATC vet-kode: QA02B C01 5.1 Farmakodynamiske egenskaper I studier av inntil 28 dagers varighet er behandling med omeprazol i en dose på 1 mg per kg kroppsvekt per dag vist å bidra til å forebygge magesår hos hester som er eksponert for ulcerogene forhold. Omeprazol er en protonpumpehemmer tilhørende substansgruppen substituerte benzimidazoler. Det er et syrenøytraliserende middel, som brukes til behandling av magesår. Omeprazol hemmer magesyresekresjon ved spesifikk hemming av H+ /K+ -ATPase-enzymsystemet på parietealcellenes sekretoriske overflate. H + /K+ -ATPase-enzymsystemet er syre(proton)pumpen i mageslimhinnen. Fordi H+ /K+ -ATPase er siste trinn i kontrollen av syresekresjon, blokkerer omeprazol sekresjon uavhengig av stimulus. Omeprazol bindes irreversibelt til H+ /K+ -ATPase-enzymet i magens parietalceller som pumper hydrogenioner inn i magens lumen i bytte mot kaliumioner. Henholdsvis 8, 16 og 24 timer etter dosering med omeprazol 4 mg/kg/dag peroralt hos hest, var pentagastrinstimulert magesyresekresjon hemmet 99 %, 95 % og 90 % og basal sekresjon var hemmet 99 %, 90 % og 83 %. Full effekt på hemming av magesyresekresjon oppnås innen fem dager etter første administrasjon. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Median biotilgjengelighet for omeprazol etter peroral administrasjon som pasta er 10,5 % (intervall 4,1 til 12,7 %). Absorpsjonen er rask, og tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) er omtrent 1,25 timer etter dosering. Det er en signifikant førstepasseringseffekt etter peroral administrasjon. Cmax-verdier for enkeltdyr varierte mellom 121 ng/ml og 1470 ng/ml etter en administrering av preparatet ved en dose på 4 mg/kg. Omeprazol metaboliseres raskt, hovedsakelig til glukuronider av demetylert og hydroksylert omeprazolsulfid (urinmetabolitter) og metylsulfidomeprazol (gallemetabolitt) samt til redusert omeprazol (begge). Etter peroral administrasjon av 4 mg/kg kan omeprazol påvises i plasma i 9 timer etter behandlingen og i urinen som hydroksyomeprazol og O-desmetylomeprazol etter 24 timer, men ikke etter 48 timer. Omeprazol elimineres raskt, hovedsakelig via urin (43 % til 61 % av dosen) og i mindre grad via feces, med en terminal halveringstid på ca. 0,5 til 8 timer. Det er ingen holdepunkter for akkumulering etter gjentatt peroral administrasjon. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Gult jernoksid (E 172), Etanolamin, Kanelbladolje, Parafin, flytende 6.2 Relevante uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager. 6.4. Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30 °C. Sett hetten på igjen etter bruk. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Indre emballasje Indre emballasje: 7 ml sprøyte bestående av sylinder, stempel og endehette av polyetylen og doseringsringer av polypropylen, inneholdende 7,57 g pasta. Ytre emballasje og pakningsstørrelser - Eske med 1 sprøyte - Eske med 7 sprøyter - Bøtte med 72 sprøyter Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP Storbritannia 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) 17-12023 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16.03.2018 10. OPPDATERINGSDATO 16.03.2018 |