Preparatomtale Emevet
|
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Emevet 16 mg tyggetabletter til hund, Emevet 24 mg tyggetabletter til hund Emevet 60 mg tyggetabletter til hund, Emevet 160 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tyggetablett inneholder: Virkestoff: Maropitant (som maropitantsitratmonohydrat) hhv. 16 mg, 24 mg, 60 mg, 160 mg. Hjelpestoffer: Cellulose mikrokrystallinsk, Laktosemonohydrat, Krysskarmellose-natrium. Silika kolloidalt hydrert, Magnesiumstearat, Kyllingsmak Off-white til lysebrun med brune prikker, runde og konvekse tabletter med kryssformet bruddlinje på en side. Tyggetabletten kan deles i like halvparter eller firedeler. 3. KLINISK INFORMASJON 3.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter): Hund. 3.2 Indikasjoner for bruk hos hver målart Forebygging av kvalme indusert av kjemoterapi hos hund. Forebygging av oppkast indusert av reisesyke hos hund. Forebygging og behandling av oppkast, i forbindelse med maropitant injeksjonsvæske og i kombinasjon med andre støttende tiltak hos hund. 3.3 Kontraindikasjoner: Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 3.4 Særlige advarsler Oppkast kan være forbundet med alvorlige, svært svekkende tilstander, inkludert gastrointestinale obstruksjoner, og det bør derfor foretas passende diagnostiske vurderinger. Maropitant tyggetabletter har vist seg å være effektive i behandlingen av brekninger, men når hyppigheten av oppkast er høy, kan det hende at maropitant som gis oralt, ikke absorberes før neste oppkasthendelse inntreffer. Det anbefales derfor å starte behandling av brekninger med maropitant injeksjonsvæske. God veterinærpraksis tilsier at antiemetika bør brukes sammen med andre veterinære og støttende tiltak, som diettkontroll og væskeerstatningsterapi, samtidig som man behandler de underliggende årsakene til at dyret kaster opp. Sikkerheten til maropitant under behandling utover 5 dager har ikke blitt undersøkt i målpopulasjonen (dvs. unge hunder som lider av viral enteritt). Hvis behandling i en periode lengre enn 5 dager anses som nødvendig, bør det iverksettes nøye overvåking av potensielle bivirkninger. 3.5 Særlige forholdsregler for bruk Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene: Preparatets sikkerhet er ikke fastslått hos hunder yngre enn 16 uker for dosen 8 mg/kg (reisesyke), og hos hunder yngre enn 8 uker for dosen 2 mg/kg (oppkast), samt under drektighet eller diegivning. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær. Maropitant metaboliseres i leveren og bør derfor brukes med forsiktighet hos hunder med leversykdom. Ettersom maropitant akkumuleres i kroppen i løpet av en 14-dagers behandlingsperiode på grunn av metabolsk metning, bør leverfunksjonen overvåkes nøye, i tillegg til eventuelle bivirkninger, under langtidsbehandling. Dette preparatet må brukes med forsiktighet hos dyr som lider av eller er disponert for hjertesykdommer, da maropitant har affinitet til kalsium (Ca)- og kalium (K)-ionkanaler. Forlengelse av QT-intervallet i elektrokardiogrammet (EKG) med ca. 10 % ble observert i en studie på friske beaglehunder som fikk 8 mg/kg oralt. Det er imidlertid usannsynlig at en slik økning er av klinisk betydning. Tyggetablettene er smaksatt. For å unngå utilsiktet inntak, må disse tablettene oppbevares utilgjengelig for dyr. Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet: Personer med kjent hypersensitivitet overfor maropitant bør håndtere preparatet med forsiktighet. Vask hendene etter bruk. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 3.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad): Hund: Vanlige (1 til 10 dyr / 100 behandlede dyr): Oppkast. Før reisens start, vanligvis i løpet av 2 timer etter at preparatet er gitt på dosen 8 mg/kg. Svært sjeldne (<1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter): Nevrologisk lidelse (f.eks. ataksi, kramper, anfall, muskeltremor). Letargi. Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det tillater kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Rapporter skal sendes, fortrinnsvis via veterinær, til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten, eller den nasjonale legemiddelmyndigheten via det nasjonale rapporteringssystemet. Se pakningsvedlegget for respektiv kontaktinformasjon. 3.7 Bruk under drektighet, diegivning eller egglegging Drektighet og diegivning: Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær. 3.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Preparatet skal ikke brukes samtidig med Ca-kanalantagonister, da maropitant har affinitet til Ca-kanaler. Maropitant er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre sterkt bundne virkestoffer. 3.9 Administrasjonsvei(er) og dosering Oral bruk. Ved reisesyke anbefales et lett måltid eller mellommåltid før dosering; langvarig faste før administrering bør unngås. Maropitant tyggetabletter skal imidlertid ikke administreres innpakket eller innkapslet i mat, da dette kan forsinke oppløsningen av tyggetabletten og dermed virkningen. Hunden bør observeres nøye etter administrering for å sikre at hver eneste tyggetablett svelges. For forebygging av kvalme indusert av kjemoterapi og behandling og forebygging av oppkast (unntatt reisesyke), (kun for hunder som er 8 uker eller eldre). For å behandle eller forebygge oppkast skal maropitant tyggetabletter administreres én gang daglig, i en dose på 2 mg maropitant per kg kroppsvekt, ved bruk av det antall tyggetabletter som er angitt i tabellen nedenfor. Tyggetablettene kan deles langs delelinjen på tabletten. Tablettene kan deles i 2 eller 4 like deler for å sikre nøyaktig dosering. Legg tabletten på et flatt underlag, med siden med sporet opp og den konvekse (runde) siden ned mot underlaget. Halvdeler: Trykk ned med tomlene på begge sider av tabletten. Firedeler: Trykk ned med tommelen midt på tabletten. For å forhindre oppkast bør tablettene gis mer enn 1 time i forveien. Effekten varer i ca. 24 timer, og tablettene kan derfor gis kvelden før administrering av et middel som kan forårsake brekninger (f.eks. cellegift). Maropitant kan brukes til å behandle eller forebygge oppkast enten som tyggetabletter eller som injeksjonsvæske for administrering én gang daglig. Maropitant injeksjonsvæske kan gis i opptil fem dager og maropitant tyggetabletter i opptil fjorten dager. |
_Doseringstabell:
Forebygging av kvalme indusert av kjemoterapi Behandling og forebygging av oppkast (unntatt reisesyke) Hundens kroppsvekt (kg) Antall tyggetabletter 16 mg 24 mg 60 mg 1,3–2,5 ¼ 3,0–4,0 ½ 4,1–8,0 1 8,1–12.0 1 12,1–24,0 2 24,1–30,0 1 30,1–60,0 2 For forebygging av oppkast indusert av reisesyke (kun for hunder som er 16 uker gamle eller eldre). For å behandle eller forebygge oppkast indusert av reisesyke, skal maropitant tyggetabletter administreres én gang daglig, i en dose på 8 mg maropitant per kg kroppsvekt, ved bruk av det antall tyggetabletter som er angitt i tabellen nedenfor. Tyggetablettene kan deles langs delelinjene på tabletten. Tyggetablettene bør inntas minst én time før reisen starter. Antibrekningseffekten varer i minst 12 timer, noe som gjør det mulig å gi medisinen kvelden før en reise tidlig om morgenen. Behandlingen kan gjentas i maksimalt to påfølgende dager. Forebygging av reisesyke Hundens kroppsvekt (kg) Antall tyggetabletter 16 mg 24 mg 60 mg 160 mg 1,0–1,5 ½ 1,6–2,0 1 2,1–3,0 1 3,1–4,0 2 4,1–6,0 2 6,1–7,5 1 7,6–10,0 ½ 10,1–15,0 2 15,1–20,0 1 20,1–30,0 1½ 30,1–40,0 2 40,1–60,0 3 3.10 Symptomer på overdosering (og når relevant, nødprosedyrer og antidoter) Maropitant tyggetabletter ble godt tolerert når de ble administrert i 15 dager i doser på opptil 10 mg/kg kroppsvekt per dag. Kliniske tegn, inkludert oppkast ved første administrering, forøket spyttsekresjon og vandig avføring, har blitt observert når preparatet har blitt administrert i doser på over 20 mg/kg kroppsvekt. 4. FARMAKOLOGISK INFORMASJON 4.1 ATCvet-kode: QA04AD90 4.2 Farmakodynamikk: Oppkast er en kompleks prosess som styres fra hjernens emetiske senter. Dette senteret består av flere av hjernestammens kjerner (area postrema, nucleus tractus solitarius, N. vagus dorsale motoriske nucleus) som mottar og integrerer sensoriske stimuli fra sentrale og perifere kilder og kjemiske stimuli fra sirkulasjonen og cerebrospinalvæsken. Maropitant er en neurokinin 1 (NK1) reseptorantagonist, som virker gjennom å inhibere bindingen av substans P, et neuropeptid i tachykiningruppen. Substans P finnes i signifikante konsentrasjoner i de nuklei som utgjør det emetiske senteret og er betraktet som den viktigste neurotransmitteren i brekningsprosessen. Gjennom å inhibere bindingen av substans P i det emetiske senteret, har maropitant effekt mot neurogene og humorale (sentrale og perifere) årsaker til oppkast. En rekke forskjellige in vitro tester har vist at maropitant bindes selektivt til NK1 reseptorer med en doseavhengig funksjonell antagonisme mot aktiviteten hos substans P. In vivo studier på hund viste antiemetisk effekt av maropitant mot sentrale og perifere emetika, inkludert apomorfin, cisplatin og syrupus ipecacuana. Maropitant har ingen sederende virkning og kan ikke brukes som beroligende ved reisesyke. Maropitant er effektiv mot oppkast. Symptomer på kvalme, inkludert forøket salivasjon (sikling) og døsighet, kan fortsatt være tilstede under behandlingen. 4.3 Farmakokinetikk: Hos hunder som fikk en oral engangsdose på 2 mg/kg kroppsvekt var den farmakokinetiske profilen karakterisert av en maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på ca. 81 ng/ml; dette ble oppnådd i løpet av 1,9 timer etter inntak (Tmax). Maksimalkonsentrasjonen ble fulgt av en nedgang i systemisk eksponering med en tilsynelatende halveringstid for eliminasjon (t1/2) på 4,03 timer. Ved en dose på 8 mg/kg ble Cmax på 776 ng/ml oppnådd 1,7 timer etter inntak, og halveringstiden for eliminasjon ved 8 mg/kg var 5,47 timer. Individuelle variasjoner i kinetikken kan være store, opptil 70 CV % for AUC. I kliniske studier ga maropitants plasmakonsentrasjoner effekt fra og med 1 time etter administrering.Beregninger av den orale biotilgjengeligheten av maropitant var 23,7 % ved 2 mg/kg og 37,0 % ved 8 mg/kg. Fordelingsvolumet ved steady-state (Vss) beregnet etter intravenøs administrering av 1– 2 mg/kg varierte fra ca. 4,4 til 7,0 l/kg. Maropitant viser non-lineær farmakokinetikk (AUC øker mer enn proporsjonalt med økende dose) etter oral administrering av 1–16 mg/kg. Gjentatt oral administrering av en daglig dose på 2 mg/kg i 5 dager på rad ga en akkumulering på 151 %. Gjentatt oral administrering av en daglig dose på 8 mg/kg i 2 dager på rad ga en akkumulering på 218 %. Maropitant metaboliseres via cytokrom P450 (CYP) i leveren. CYP2D15 og CYP3A12 er identifisert som de isoformene som er involvert i leverens omdannelse av maropitant hos hund. En ubetydelig mengde elimineres via nyrene. Mindre enn 1 % av en dose på 8 mg/kg gjenfinnes i urinen, enten som maropitant eller dens hovedmetabolitt. Maropitant har en bindingsgrad til plasmaproteiner på over 99 % hos hund. 5. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 5.2 Holdbarhet i uåpnet salgspakning: 3 år. Hvis tablettene deles, skal den gjenværende delen oppbevares i blisterpakningen og brukes ved neste administrering. Eventuelle halve eller kvarte tabletter som er igjen etter 3 dager, skal kastes. 5.3 Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser: Eventuelle ubrukte delte tabletter skal legges tilbake i den åpnede blisterpakningen og oppbevares i den ytre kartongesken. 5.4 Indre emballasje, type og sammensetning Aluminium [PVC/Alu/oPA]-aluminium blister, inneholder 10 tyggetabletter hver. Aluminium [PVC/Alu/oPA]-aluminium blister, inneholder 4 tyggetabletter hver. Pakningsstørrelser: Kartongeske med 4, 10, 12, 30, 40, 50, 100 tyggetabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 5.5 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater: Preparatet skal ikke avhendes via avløpsvann eller husholdningsavfall. Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og med nasjonale innsamlingssystemer som er egnet for det aktuelle preparatet. 6. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH 7. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/25/343/001-016 8. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 02/06/2025 9. DATO FOR SISTE OPPDATERING AV PREPARATOMTALEN 10. RESEPTSTATUS: Preparat underlagt reseptplikt. |