_1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
DURAMUNE ® Pi Vet pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Vaksine mot parainfluensa (levende) hos hund.

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Kvalitativ sammensetning
Vaksine mot parainfluensa (levende) hos hund.

Kvantitativ sammensetning
1. Pulver (frysetørret)
Virkestoff:                                                                                             Pr. 1 ml dose
Parainfluensavirus fra hund, FDL stamme (modifisert, levende)     105,1– 107,4 TCID50*
*TCID50=tissue culture 50% infective dose
Hjelpestoffer:
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

2. Væske (oppløsningsmiddel)Sterilt vann til injeksjon (Ph.Eur.)    QSP 1 ml

3. LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Hund.
4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter
Aktiv immunisering av hund for å redusere kliniske symptomer forårsaket av parainfluensavirus og redusere utskillelse av parainfluensavirus.
Immunitet inntrer fra to uker etter andre vaksinasjon.  Varigheten av immuniteten er ett år.  Etter ett år er ses kun en reduksjon av flod fra nese og øyne etter smitte med parainfluensavirus.

4.3. Kontraindikasjoner
Se avsnitt 4.7.

4.4. Spesielle advarsler
Levende vaksinestammer kan spres til uvaksinerte dyr, men fremkaller ikke sykdom.

4.5. Særlige forholdsregler
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.

Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr
Ved selvinjeksjon skal lege oppsøkes umiddelbart.  Vis pakningsvedlegget til legen

4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Etter første vaksinasjon er det svært vanlig at valper utvikler en liten, synlig hevelse på injeksjonsstedet(=2 cm) vanligvis av et par dagers varighet.  Etter andre vaksinasjon er det vanlig med en liten, synlig hevelse (inntil 5 cm) på injeksjonsstedet av inntil 5 dagers varighet.  Hevelsen kan forårsake smerte  i 1-2 dager
I de fleste tilfelle vil reaksjonene gå tilbake av seg selv uten behov for behandling
I svært sjeldne tilfeller, kan type I hypersensitivitetsreaksjoner (ansiktsødem, urticaria, anfylaktisk reaksjon), oppkast og diare forekomme etter vaksinasjon.  I tilfelle en allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon, må det umiddelbart gis symptomatisk behandling.

4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Skal ikke brukes til drektige eller lakterende tisper.

4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av andre vaksiner.  Det anbefales derfor at det ikke gis andre vaksiner innenfor et tidsrom av 14 dager før og 14 dager etter vaksinasjon med dette preparatet.

_4.9. Dosering og tilførselsvei
Administreres subkutant til hunder fra 6 ukers alder.
Tørrstoffet rekonstitueres aseptisk med det tilhørende løsningsmiddelet og ristes godt.  Hele det rekonstituerte innholdet utgjør en dose.  Sprøyter og kanyler skal ikke steriliseres kjemisk eller ha over romtemperatur.  Bruk ikke desinfeksjonsmiddel på huden.
Valper 6-10 ukers alder:
Primærvaksinasjonen består av to vaksinasjoner.  Første dose bør gis mellom 6-8 ukers alder.  Andre dose bør gis fra 10 ukers alder.
Valper minst 10 uker gamle:
To doser med 2-4 ukers intervall.
Revaksinasjon:
En årlig revaksinasjon med en dose Duramune Pi anbefales.

4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Enkelte valper kan vise forbigående slapphet ca. 4 timer etter vaksinasjonen, men kvikner til etter et par dager.  Av og til kan det oppstå en liten hevelse (<5 cm) på injeksjonsstedet i inntil 17 dager.  Forbigående mild feber av mindre enn ett døgns varighet kan ses hos inntil 20% av hundene som får en overdose.

4.11. Tilbakeholdelsestid(er)
Ikke relevant.

5. IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Stimulerer utvikling av aktiv immunitet mot parainfluensavirus hos hund.
Farmakoterapeutisk gruppe:  ATCvet-kode: QI07AD08

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1. Liste over hjelpestoffer
1. Pulver:
Sukrose
Gelatin
Baktopepton
Kaliumfosfat (dibasisk)
Kaiumfosfat (monobasisk)
Kaliumhydroksid
Eagles Earles medium med HEPES
Kan inneholde spor av HCl eller NaOH for pH-justering

2. Væske (oppløsningsmiddel)
Ingen.

6.2. Uforlikeligheter
Skal ikke blandes med andre vaksiner eller immunologiske preparater.

6.3. Holdbarhet
2 år
Rekonstituert vaksine skal brukes umiddelbart.

6.4. Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C).
Skal ikke fryses.
Beskyttes mot lys.

6.5. Indre emballasje, type og sammensetning
Pulver:
Hetteglass: Type I ref. Ph.Eur. 3 ml
Lukning:   Type I grå eller røde bromtymol gummikorker ref. Ph.Eur. forseglet med aluminium krympehette.
Væske (oppløsningsmiddel):
Hetteglass: Type I ref. Ph.Eur. 3 ml
Innhold:   1 ml løsningsmiddel i 3 ml hetteglass.
Lukning:   Klorbutyl gummikork foseglet med aluminiumhette.
Pakningsstørrelser:
10,25,50 eller 100 doser à 1 ml.  Hver dose består av et hetteglass med pulver og et hetteglass med vann til injeksjon.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes  i overensstemmelse med lokale krav.

7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Oy Animal Health
Tietkuja 4
00330 Helsinki
Finland

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
05-3870

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
2007-11-09

10. OPPDATERINGSDATO
28.10.2011