_1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Norodine Vet. oralpasta

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Virkestoff
1 g inneh.:
Trimetoprim 58,00 mg,  sulfadiazin 288,30 mg

3. LEGEMIDDELFORM
Oralpasta

4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Hest

4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter
Infeksjoner forårsaket av sulfonamid/trimetoprim-følsomme mikroorganismer hos hest.

4.3. Kontraindikasjoner
Detomidinbehandlede hester, se pkt. 4.7. Skal ikke anvendes til hester med kjent sulfonamidoverfølsomhet. Se også særlige forholdsregler.

4.4. Spesielle advarsler
Ingen

4.5. Særlige forholdsregler
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Forsiktighet må utvises ved behandling av hester med leverlidelser og bloddyskrasier.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr
Ingen spesielle

4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme.

4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Kan anvendes til drektige og lakterende dyr.

4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Trimetoprim/sulfonamid - holdige preparater kan utløse fatale hjertearrytmier hos detomidinbehandlede hester.
Absorpsjonen økes ved opphørt fôrinntak de siste par timer før dosering.

_4.9. Dosering og tilførselsvei
Doseringssprøyten har inndeling for hver 50 kg legemsvekt, fra 50 kg til 600 kg. Døgndosen er 0,09 g oralpasta (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) pr. kg legemsvekt. For 45 g pakningen tilsvarer dette innholdet i en doseringssprøyte til en hest på 500 kg. For 52 g pakningen tilsvarer dette innholdet i en doseringssprøyte til en hest på 580 kg. Før administrasjon innstilles sprøyten etter hestens vekt. Beskyttelseshetten fjernes fra sprøytespissen og spissen føres inn i munnviken. Pastaen deponeres på oversiden av tungen. Hetten settes på igjen etter bruk.

4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Aksidentiell moderat overdosering forventes ikke å føre til kliniske symptomer.

4.11. Tilbakeholdelsestid(er)
Slakt: 10 døgn.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
5.1. Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt middel til systemisk brukATC-kode:    QJ 01 EW 10
Sulfadiazin hemmer inkorporering av para-aminobenzosyre til folsyre. Trimetoprim hemmer enzymet dihydrofolat-reduktase, som omdanner dihydrofolsyre til tetrahydrofolsyre. Tilsammen har de synergistisk effekt.. Kombinasjonen har baktericid effekt ved å hemme syntesen av puriner, som er nødvendig for DNA- syntesen. Kombinasjonen har bredspektret virkning overfor mange grampositive og gramnegative aerobe bakterier, samt en del anaerobe bakterier, chlamydia og protozoer.

5.2. Farmakokinetiske opplysninger
Ved administrasjon utenom foring oppnås maksimale plasmakonsentrasjoner for trimetoprim etter ca. 1.5 - 2 timer og for sulfadiazin etter ca. 3 - 5 timer, med betydelige variasjoner fra individ til individ. Plasmahalveringstid for trimetoprim er ca. 2.5 timer og for sulfadiazin ca. 7 timer. Høye konsentrasjoner oppnås i lever, nyrer, tynntarm og lunger.
Trimetoprim elimineres raskt fra plasma, på grunn av rask distribusjon og metabolisme. Som andre sulfonamider distribueres og elimineres sulfadiazin langsommere enn trimetoprim.

5.3. Miljøegenskaper

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1. Liste over hjelpestoffer
1 g inneh.:
Propylenglykol   250,00 mg, karbomer 3 mg, metylparahydroksybenzoat   1,80 mg, propylparahydroksybenzoat   0,20 mg,  natriumhydroksid q.s. ad pH 7,0 - 8,0, renset vann q.s ad 1 g.

6.2. Uforlikeligheter
Ingen

6.3. Holdbarhet
2 år

6.4. Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares ved høyst 25º C

6.5. Indre emballasje, type og sammensetning
Justerbare doseringssprøyter à 45 g til oral bruk.
Justerbare doseringssprøyter à 52 g til oral bruk.

6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Doseringssprøyte med eventuelt restinnhold leveres til apotek eller offentlig mottaksordning

7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Scanvet Animal Health AS,
Kongevejen 66,
3480 Fredensborg,
Danmark

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
96-1182

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
31.MAJ 1999/2005-05-31

10. OPPDATERINGSDATO
07.09.2011