1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Noroclav vet 400 mg/100 mg tabletter til hund
2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneh.:
Virkestoffer:
Amoksicillin (som amoksicillintrihydrat)400 mg
Klavulansyre (som kaliumklavulanat)100 mg 
Fargestoff:
Azorubin (E122)
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.LEGEMIDDELFORM
Tabletter
Runde, lyserøde tabletter med delestrek og ”500” preget på motsatt side.
4.KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til 
Hund.
4.2Indikasjon(er) der dyrearter som preparatet er beregnet til er angitt
Behandling av følgende infeksjoner forårsaket av betalaktamaseproduserende bakteriestammer som er følsomme for amoksicillin i kombinasjon med klavulansyre:
-Hudinfeksjoner (inkludert overflatiske og dype pyodermier) forårsaket av følsomme stafylokokker
-Urinveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stafylokokker eller E.coli
-Luftveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stafylokokker
-Enteritt forårsaket av følsomme E.coli
Sensitivitetsundersøkelser anbefales ved behandlingsstart. Behandlingen bør bare fortsette hvis sensitivitetstesten er positiv.
4.3Kontraindikasjoner
Kjent hypersensibilitet for penicillin eller andre betalaktamantibiotika.
Skal ikke gis til kanin, marsvin, hamster eller ørkenrotte. 
Skal ikke brukes til dyr som lider av alvorlig nyresvikt med anuri eller oliguri.
Skal ikke brukes ved kjent resistens til denne kombinasjonen.
4.4Spesielle advarsler for hver enkelt dyreart som preparatet er beregnet til
Ingen
4.5Særlige forholdsregler
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr 
Ukritisk bruk av preparatet kan øke forekomsten av resistens mot amoksicillin/klavulansyre.
Hos dyr med lever- eller nyresvikt, bør dosen vurderes nøye.
Bruken bør baseres på sensitivitetsundersøkelser og ta i betraktning offisiell og lokal antibiotikapolitikk.. Smalspektret antibiotikaterapi brukes som førstevalgsbehandling hvor sensitivitetsundersøkelserviser at dette sannsynligvis vil ha tilstrekkelig effekt.
Forsiktighet bør utvises ved bruk på små planteetere utover det som er nevnt i 4.3. 
Skal ikke brukes til hest og drøvtyggere.
Særlige forholdsreler for personer som gir veterinærpræparatet til dyr 
Penicilliner og cefalosporiner kan forårsake hypersensitivitet (allergi) etter injeksjon, inhalasjon, oralt inntak eller hudkontakt. Hypersensitivitet for penicilliner kan forårsake kryssreaksjoner med cefalosporiner og omvendt. Allergiske reaksjoner overfor disse stoffene kan av og til være alvorlige.
Preparatet skal håndteres med forsiktighet, og alle forholdregler bør tas for å unngå eksponering.
Hvis det utvikles symptomer etter eksponering i form av hudutslett, må lege oppsøkes umiddelbart og pakningsvedlegget forevises. Hevelse i ansikt, lepper eller øyne og pustevanskeligheter er mer alvorlige symptomer og krever umiddelbar medisinsk assistanse. 
Vask hendene etter eksponering for preparatet.
4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Hypersensibilitet uavhengig av dose kan forekomme.
Gastrointestinale symptomer (diarè, oppkast) kan forekomme.
Allergiske reaksjoner (hudreaksjoner, anafylaksi) kan av og til forekomme.
Ved allergiske reaksjoner må behandlingen stoppes.
4.7Bruk under drektighet og laktasjon
Studier på laboratoriedyr har ikke vist teratogen effekt. Bør kun brukes etter foregående risikovurdering fra ansvarlig veterinær.
4.8Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Kloramfenikol, makrolider, sulfonamider og tetrasykliner kan hindre antibakteriell effekt av penicilliner på grunn av raskt innsettende bakteriostatisk effekt. 
Muligheten for allergiske kryssreaksjoner med andre penicilliner bør vurderes.
Penicilliner kan forsterke effekten av aminoglykosider.

4.9Tilførselsmengder og -vei
Til peroral bruk. Dosen er 12,5 mg aktivt stoff pr kg kroppsvekt to ganger daglig. Tablettene kan knuses og blandes med litt fôr.
Veiledende doseringstabell

  Kroppsvekt (kg)  Antall tabletter (500 mg) per dose to ganger daglig
       20                                                                   ½
       40                                                                1
       60                                                                1 ½
       80                                                                2
Behandlingstid:
Rutinebehandling ved alle indikasjoner: Flesteparten av tilfellene responderer ved 5-7 dagers behandling.
Kroniske eller refraktære tilfelle: Ved omfattende vevsdestruksjon kan det være påkrevet med lenger behandlingstid for å sikre at ødelagt vev repareres.
4.10Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter) (om nødvendig)
Ingen negative effekter har blitt observert ved administrering av 3 ganger anbefalt dose på 12,5 mg to ganger daglig i 8 dager og ved administrering av anbefalt dose to ganger daglig i 21 dager.
4.11Tilbakeholdelsestid(er)
Ikke relevant.
5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
5.1Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinfektiva til systemisk bruk: Amoksicillin og enzymhemmere.
ATCvet-kode: QJ01CR02
Amoksicillin er et betalaktamantibiotikum. Strukturen består av en betalaktamring og en tiasolidinring som er felles for alle penicilliner. Amoksicillin virker både mot Gram-positive og Gram-negative bakterier.
Betalaktamantibiotika hindrer dannelse av bakterienes cellevegg ved å påvirke det siste trinnet i peptidoglykansyntesen. Transpeptidaseenzymene som katalyserer bindingen mellom glykopeptidepolymerenhetene som danner cellevegg inhiberes. Virkningen er baktericid på bakterieceller i vekstfase.
Klavulansyre er en naturlig forekommende metabolitt fra streptomyceten Streptomyces clavuligerus . Den har strukturell likhet med penicillinkjernen og inneholder en betalaktamring. Klavulansyre er en betalaktamaseinhibitor som primært virker konkurrerende men i siste omgang irreversibelt. Klavulansyre penetrerer celleveggen hos bakterier og bindes til både ekstracellulære og intracellulære betalaktamaser.
Amoksicillin er utsatt for nedbryting av betalaktamaser, og derfor vil kombinasjonen med en effektiv betalaktamseinhibitor (klavulansyre) utvide spekteret av bakterier til også å innbefatte betalaktamaseproduserende bakterier.
In vitro er potensiert amoksicillin aktivt mot et bredt spekter av klinisk viktige aerobe og anaerobe bakterier, bl.a.:
Gram-positive:Stafylokokker (bl.a. betalaktamaseproduserende stammer), Klostridier, Streptokokker
Gram-negative:Escherichia coli (bl.a de fleste betalaktamaseproduserende stammer), Campylobacter spp, Pasteurellae, Proteus spp
Det er påvist resistens hos Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa og meticillinresistente Staphylococcus aureus. Hunder med diagnostisertePseudomonas-infeksjoner bør ikke behandles med dette preparatet. En tendens med resistensutvikling for E.coli er rapportert.
5.2Farmakokinetiske egenskaper
Amoksicillin absorberes godt etter oral administrasjon. Hos hund er biotilgjengeligheten for amoksicillin 60-70%. Amoksicillin (pKa 2,8) har et relativt lite distribusjonsvolum, lav plasmaproteinbinding (34% hos hund) og kort halveringstid på grunn av aktiv tubulær sekresjon i nyrene. Etter absorpsjon er vevskonsentrasjonen høyest i nyrene (urin) og galle. Høye konsentrasjoner også i lever, lunger, hjerte og milt. Fordelingen av amoksicillin til cerebrospinalvæsken er lav, bortsett fra ved betennelsestilstander.
Klavulansyre (pK1 2,7) absorberes godt etter oral administrasjon. Fordelingen til cerebrospinalvæske er dårlig. Plasmaproteinbibding er ca. 25% og halveringstiden er kort. Klavulansyre utskilles hovedsakelig umetabolisert i urin.
Ved bruk av 50 mg tabletter ble det ved oral administrasjon av anbefalt dose 12,5 mg aktivt stoff pr. kg kroppsvekt observert følgende parametre:
For Amoksicillin:
Cmax: 6.30 +/-0.45 µg/ml
Tmax: 1.98 +/- 0.135 t
AUC: 23.38 +/- 1.39 µg/ml.t
For klavulansyre:
Cmax: 0.87 +/- 0.1 µg/ml 
Tmax: 1.57 +/- 0.177 t
AUC: 1.56 +/- 0.24mg/ml.t

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1Liste over hjelpestoffer
Natriumstivelsesglykolat (type A)
Kopovidon 
Magnesiumstearat
Cellulose, mikrokrystallinsk
Silikondioksid
Kalsiumkarbonat
Magnesiumkarbonat, tungt
Smakstilsetning: Roast Beef-aroma
Azorubin (E 122)
6.2Uforlikeligheter
Ingen kjente
6.3Holdbarhet
2 år
6.4Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares tørt ved høyst 25°C . 
Halve tabletter legges tilbake i den åpnede blisterpakke og anvendes i løpet av dagen.
6.5Indre emballasje, type og sammensetning
Aluminium/aluminium blisterbrett med 5 tabletter pr. brett.Pakninger på 10, 20, 25 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 
6.6Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpæparat eller av avfallsmateriale fra bruken av slike preparater
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co.Down, BT35 6JP
Nord Irland
8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSES NUMMER
07-4884
9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
10.10.2008
10.OPPDATERINGSDATO
  2008-10-08