_1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
DUVAXYN vet. injeksjonsvæske, suspensjon

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aktiv ingrediens og styrke
Hesteinfluensavirus inaktivert A/equi 1/Prag 56 (H7N7):  15 µg HA*
Hesteinfluensavirus inaktivert A/qui 2/Newmarket 1/93 (H3N8):  15µg HA*
Hesteinfluensavirus inaktivert A/equi2/Suffolk/89 (H3N8):  15µg HA*       
* HA=hemagglutinin

3. LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Hest

4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter
Aktiv immunisering av hest mot hesteinfluensa forårsaket av influensavirus (H7N7  og H3N8).

4.3. Kontraindikasjoner
Skal ikke brukes på syke dyr eller påkjente dyr.

4.4. Spesielle advarsler
Ingen spesielle.

4.5. Særlige forholdsregler
Bare friske og uthvilte hester vaksineres.
Unngå stress for dyret i forbindelse med vaksinasjonen. Hester som vaksineres bør ikke utsettes for ekstra påkjenninger som løp, hard trening og lange transporter o.l. de første 10 døgn etter vaksinasjonen.
Beskyttelsestiltak (For personer som håndterer preparatet)
Ved uhell med injeksjon på mennesker bør man som en generell regel konsultere lege.

4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Forbigående lokale reaksjoner på injeksjonsstedet kan forekomme.
I tilfelle av anafylaktiske eller allergiske reaksjoner gis adrenalin og/eller korttidsvirkende glukokortikoider.

4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Vaksinen kan gis til drektige og lakterende hopper.
Vaksinasjon av højdrektige hopper er generelt forbundet med en viss risiko, unngå å vaksinere hopper i siste 3. del av drektigheten.

4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Det finnes ingen informasjon om samtidig bruk av Duvaxyn vet. og andre vaksiner enn tetanusvaksine. Det anbefales derfor at en ikke vaksinerer med andre vaksiner de siste 14 dager før og etter vaksinasjon med Duvaxyn vet.
Hester behandlet generelt med immunosuppressive medikamenter anbefales ikke vaksinert de første 4 uker etter behandlingen.

_4.9. Dosering og tilførselsvei
1 dose = 1 ml. Vaksinen omrystes før bruk. Injeksjonen settes dypt intramuskulært.
Grunnvaksinering:
1.og 2. injeksjon gis med 4-6 ukers mellomrom. 3. Injeksjon gis etter 6 måneder og 4. injeksjon gis etter ytterligere 6 måneder.
Føll vaksineres første gang ved 5 måneders alder. Ved økt infeksjonsrisiko eller for føll etter uvaksinert hoppe kan det vaksineres fra 3 måneders alder.
Revaksinering:
Revaksinasjon mot hesteinfluensa minst hver 12. måned.

4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Administrasjon av dobbel vaksinedose har i forsøk ikke påvirket den normale vaksinasjonsreaksjon.

4.11. Tilbakeholdelsestid(er)
Ingen

5. IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
ATC – kode
QJ57C A01
Terapigruppe
Vaksine (inaktivert) mot hesteinfluensa hos hest.

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1. Liste over hjelpestofferKarbomer 934 P        4 mg  
Kaliumdihydrogenfosfat        1.61 mg *
Dinatriumfosfatdihydrat       12.39 mg**
Natriumdihydrogenfosfatdihydrat      1.42  mg*
       
Vann til injeksjonsvœsker til 1 ml.     
 *       1.40 - 1.81 mg (kaliumdihydrogenfosfat)
**      11.77 - 13.00 mg (dinatriumfosfatdihydrat)

6.2. Uforlikeligheter
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.

6.3. Holdbarhet
2 år

6.4. Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares ved 2°C - 8°C. Må ikke fryses. Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

6.5. Indre emballasje, type og sammensetning
Hetteglass med 1 dose pr. flaske. Pakningsstørrelse 10x1 dose.

6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Ubrukt vaksine leveres til apotek eller grossist for destruksjon.

7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Elanco Animal Health A/S
Eli Lilly Danmark A/S
Nybrovej 110
2800 Lyngby
Danmark

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
98-3874

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
11.08.99

10. OPPDATERINGSDATO
21.12.2011