_1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
DURAMUNE DAPPi vet pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Vaksine mot valpesyke (levende), adenovirus (levende), parainfluensa (levende) og hundeparvovirus (levende) hos hund.

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. Pulver (frysetørret)
Virkestoffer (Pr dose):Valpesykevirus fra hund, Onderstepoort stamme (modifisert, levende)    102,5 – 104,8 TCID50
Adenovirus type 2 fra hund, stamme V 197 (modifisert, levende)    104,8 – 107,0 TCID50
Parainfluensavirus fra hund, FDL stamme (modifisert, levende)    105,1 – 107,4 TCID50
Parvovirus fra hund, SAH stamme (modifisert, levende)    104,7 – 106,5 TCID50

Hjelpestoffer:                                                                                              Stabilitetsmedium    QSP 1 dose
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

2. Væske (oppløsningsmiddel)
Vann til injeksjonsvæsker.

3. LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Hund.

4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter
Aktiv immunisering av hund for å :
-forebygge dødelighet og sykdom forårsaket av valpesykevirus og parvovirus
-forebygge dødelighet og redusere kliniske symptomer forårsaket av smittsom leverbetennelse
-redusere kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av adenovirus 2 (CAV 2)
-redusere kliniske symptomer og virusutskillelse forårsaket av infeksjon med parainfluensavirus.
Immunitet inntrer fra to uker etter andre vaksinasjon. Varigheten av immuniteten er minst tre år for valpesykevirus, adenovirus og parvovirus, og minst ett år for parainfluensavirus. Etter ett år ses kun en reduksjon av flod fra nese og øyne etter smitteforsøk med parainfluensavirus.
Smitteforsøk for å vise ett års varighet av immunitet mot parvovirus, samt når immuniteten inntrer, ble utført med virulent CPV2a og CPV2b. Smitteforsøk for å vise tre års varighet av immunitet mot parvovirus ble utført med kun virulent CPV2b.

4.3. Kontraindikasjoner
Se avsnitt 4.7.

4.4. Spesielle advarsler
Levende vaksinestammer kan spres til uvaksinerte dyr, men fremkaller ikke sykdom.

4.5. Særlige forholdsregler
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Maternelle antistoffer kan innvirke negativt på effekten av valpesyke-, parvo- og adenoviruskomponentene. Denne vaksinen er imidlertid vist å være til nytte mot virulent infeksjon ved de nivåer av maternelle antistoffer mot valpesykevirus, adenovirus og parvovirus som ofte forekommer i praksis. I tilfeller hvor det forventes høye nivåer av maternelle antistoffer, bør vaksinasjonsprogrammet tilpasses deretter.
Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Etter første vaksinasjon er det svært vanlig at valper utvikler en liten, synlig hevelse på injeksjonsstedet (<2 cm) vanligvis av et par dagers varighet. Etter andre vaksinasjon er det vanlig med en liten, synlig hevelse (inntil 5 cm) på injeksjonsstedet av inntil 5 dagers varighet. Hevelsen kan være smertefull i 1-2 dager. I de fleste tilfeller vil hevelsene gå tilbake av seg selv uten behov for behandling.
I svært sjeldne tilfelle, kan type I hypersensitivitetsreaksjoner (ansiktsødem, urtikaria, anafylaktisk reaksjon), oppkast og diaré forekomme etter vaksinasjon. I tilfelle en allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon, må det umiddelbart gis symptomatisk behandling.

4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Skal ikke brukes til drektige eller lakterende tisper.

4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende forlikelighet med andre vaksiner.
Sikkerhet og effekt for dette legemiddel er derfor ikke vist ved bruk sammen med andre vaksiner (verken ved bruk samme dag eller på forskjellige tidspunkt).

_4.9. Dosering og tilførselsvei
Administreres subkutant til hunder fra 6 ukers alder.
Tørrstoffet rekonstitueres aseptisk med oppløsningsmiddelet og ristes godt.  Hele det rekonstituerte innholdet utgjør en dose.

Valper 6 – 10 ukers alder
Primærvaksinasjonen består av to vaksinasjoner.  Første dose bør gis mellom 6 – 8 ukers alder. Andre dose bør gis fra 10 ukers alder.
Valper minst 10 uker gamle:
To doser med 2 – 4 ukers intervall.

Revaksinasjon:
Revaksinasjon består av én dose Duramune DAPPi vet injisert subkutant.

Den første revaksinasjon anbefales ett år etter primærvaksinasjonen.

Deretter skal revaksinasjon skje med  intervaller på ikke under ett år og ikke over tre år. Hvis det vaksineres sjeldnere enn hvert år, kan immunitet mot parainfluensavirus opprettholdes ved revaksinasjon med  Duramune Pi vet i de mellomliggende år.

4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Enkelte valper kan bli forbigående slappe omtrent 4 timer etter vaksinasjonen, men kommer seg etter et par dager.  Av og til kan det oppstå en liten hevelse (<5 cm) på injeksjonsstedet. Denne kan vare inntil 17 dager. Forbigående, mild hypertermi som varer opptil 24 timer er svært vanlig i hunder som vaksineres med en overdose.

4.11. Tilbakeholdelsestid(er)
Ikke relevant.

5. IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Stimulerer utvikling av aktiv immunitet hos hund mot valpesykevirus, adenovirus , smittsom hepatittvirus, parainfluensavirus og parvovirus.
ATCvet-kode: QI07AD04

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1. Liste over hjelpestoffer
1. Pulver:
Sukrose
 Gelatin
 Baktopepton
 Kaliumfosfat (dibasisk)
 Kaiumfosfat (monobasisk)
 Kaliumhydroksid
 Eagles Earles medium med HEPES
 Kan inneholde spor av HCl eller NaOH for pH-justering

2. Væske (oppløsningsmiddel):
Ingen.

6.2. Uforlikeligheter
Skal ikke blandes med andre vaksiner eller immunologiske preparater, unntatt væsken som leveres med vaksinen.

6.3. Holdbarhet
2 år.
 Rekonstituert vaksine skal brukes umiddelbart.

6.4. Oppbevaringsbetingelser
Beskyttes mot lys..  Oppbevares og transporteres ved 2°C–8°C .  Må ikke fryses.

6.5. Indre emballasje, type og sammensetning
Pulver:
 Hetteglass: Type I ref.. Ph.Eur. 3 ml med en vaksinedose.
 Lukning: Type I gummikork ref. Ph.Eur.  Forseglet med aluminium krympehette.

Væske:
 Hetteglass: Type I ref.. Ph.Eur.  Lukning: Type I gummikork ref. Ph.Eur.  Forseglet med aluminium krympehette.

Pakningsstørrelser:
 10, 25, 50 eller 100 doser à 1 ml. Hver dose består av ett hetteglass med frysetørret vaksine og ett hetteglass med sterilt oppløsningsmiddel.
 Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Ubrukt legemiddel og legemiddelrester kan leveres på apoteket.

7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Fort Dodge Animal Health Holland
 C.J. van Houtenlaan 36
 1381 CP Weesp
 Nederland.

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
00-9409

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
22 oktober 2003

10. OPPDATERINGSDATO
02.11.2009

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Ikke relevant.