1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Cepetor vet 1mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
Virkestoff:
Medetomidinhydroklorid
(tilsv. 0,85 mg medetomidin)                     1,0 mg
Hjelpestoffer:
Metyl-4-hydroksybenzoat (E 218)              1,0 mg
Propyl-4-hydroksybenzoat (E 216)           0,2 mg
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3. LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
En klar, fargeløs og steril oppløsning.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Hund og katt
4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter
Hund og katt:
Sedering for undersøkelse og behandling. Premedisinering før generell anestesi.
Katt:
I kombinasjon med ketamin til generell anestesi ved mindre kirurgiske inngrep av kort varighet.
4.3. Kontraindikasjoner
Skal ikke brukes til:
Dyr med alvorlige hjertefeil, respirasjonslidelser eller nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Mekaniske forstyrrelser i magetarmkanal (torsio ventriculi, innkarserasjoner, øsofagusobstruksjon).
Drektighet, diabetes mellitus, sjokk, avmagring eller alvorlig svekkelse.
Skal ikke brukes ved samtidig administrasjon av sympatomimetiske aminer.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved øyesykdom der hvor økt intraokulært trykk er skadelig.
4.4. Spesielle advarsler
Ved smertefulle prosedyrer, bør det vurderes annen analgesi i tillegg, da medetomidins analgetiske effekt kan ha kortere virketid enn det som er nødvendig
4.5. Særlige forholdsregler
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Klinisk undersøkelse skal utføres på alle dyr før sedering og/eller generell anestesi. Høye doser medetomidin bør unngås på store hunderaser. Forsiktighet bør utvises når medetomidin kombineres med andre anestetika eller sedativa på grunn av stoffets uttalte anestesibesparende effekt. Dosen anestesimiddel reduseres i samsvar med dette, og gis til effekt da det er stor variasjon mellom pasientene. Det anbefales å lese advarsler og kontraindikasjoner for hvert enkelt produkt som skal kombineres med medetomidin.
Pasientene bør faste i 12 timer før anestesi.
For å oppnå best effekt av sedasjonen, bør pasientene plasseres i rolige omgivelser i 10-15 minutter etter at bedøvelsen er gitt. Ingen prosedyrer bør igangsettes eller andre medikamenter gis før maksimal sedasjon er oppnådd.
Behandlede dyr bør holdes varme ved konstant temperatur, både under prosedyren og oppvåkning.
Øynene bør beskyttes med egnet middel.
Nervøse, aggressive eller eksiterte dyr bør gis anledning til å roe seg før behandlingsstart.
Syke og påkjente hunder og katter bør kun premedisineres med medetomidin før induksjon og vedlikehold av generell anestesi etter grundig nytte/risiko vurdering.
Det bør utvises aktsomhet med bruk av medetomidin til dyr med hjerte- karsykdom, hos eldre individer eller pasienter med dårlig almenntilstand. Lever- og nyrefunksjon bør vurderes før bruk. Da ketamin alene kan fremkalle kramper, bør ikke alfa-2 antagonister (eg. atipamezol) administreres før 30-40 minutter etter ketamin.
Medetomidin kan forårsake respirasjonsdepresjon, og i slike tilfeller kan man gi manuell ventilasjon og oksygen.
Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr
Ved utilsiktet egeninjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Bilkjøring frarådes på grunn av at bedøvende effekt og svingninger i blodtrykket kan forekomme.
Kontakt med hud og slimhinner bør unngås.
Ved søl på hud/slimhinne skal berørt område straks skylles med vann.
Fjern kontaminert tøy som er i direkte kontakt med hud.
Hvis preparatet kommer i kontakt med øyne, skyll med rikelige mengder vann. Hvis det oppstår symptomer skal lege oppsøkes.
Gravide kvinner som håndterer preparatet bør utvise spesiell forsiktighet for å unngå selvinjeksjon, fordi uteruskontraksjoner og nedsatt føtalt blodtrykk kan oppstå som følge av systemisk påvirkning.
Opplysning til legen:
Medetomidin er en alfa-2 adrenoreseptoragonist som kan fremkalle symptomer som doseavhengig sedasjon, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Ventrikulær arytmi er også rapportert.
Respirasjons- og kardiovaskulære symptomer bør behandles symptomatisk.
4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Bradykardi med atrioventrikulærblokk (1. og 2. grad), eventuelt ekstrasystoler. Koronar vasokonstriksjon. Nedsatt minuttvolum. Blodtrykket vil øke med en gang etter administrasjon før så å gå tilbake til det normale, eller noe under. Enkelte hunder og de fleste katter vil kaste opp 5-10 minutter etter injeksjon. Katter kan også kaste opp under oppvåkning. Overfølsomhet for høy lyd er observert hos noen individer.
Økt diurese, hypotermi, repirasjonsdepresjon, cyanose, smerte på injeksjonsstedet og muskeltrekninger kan forekomme..
Reversibel hyperglykemi på grunn av nedsatt insulinsekresjon kan forekomme.
Ved sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon kan det være nødvendig med manuell ventilasjon og oksygentilskudd. Atropin kan øke hjertefrekvensen
Hunder med kroppsvekt under 10 kg er mer utsatt for bivirkninger.
4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og laktasjon er ikke klarlagt.
Bruk er ikke anbefalt under drektighet og laktasjon.
4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Medetomidin potenserer effekten av andre sentralt virkende bedøvelsesmidler. Dosen av disse skal derfor reduseres.
Medetomidin har uttalt anestesibesparende effekt. Virkningen av medetomidin kan antagoniseres med atipamezol eller yohimbin.

4.9. Dosering og tilførselsvei
Hund: Intramuskulær eller intravenøs injeksjon
Katt: Intramuskulær injeksjon
Hund:
Til sedasjon 750 µg medetomidin hydroklorid i.v. eller 1000 µg medetomidin hydroklorid i.m. per kvadratmeter kroppsoverflate.
Maksimal effekt oppnås etter 15-20 minutter, er doseavhengig, med varighet fra 30-180 minutter.
Dosering i ml (og korresponderende mengde medetomidinhydroklorid i ug/kg kroppsvekt):
                                                                 Korresp.til                                      Korresp,til
Kroppsvekt       i.v.injeksjon (ml)            ug/kg          i.m.injeksjon (ml)      ug/kg
1                            0,08                               80.0                       0,10                   100.0
2                            0,12                               60.0                       0,16                     80.0
3                            0,16                               53.3                       0,21                     70.0
4                            0,19                               47.5                       0,25                     62.5
5                            0,22                               44.0                       0,30                     60.0
6                            0,25                               41.7                       0,33                     55.0
7                            0,28                               40.0                       0,37                     52.9
8                            0,30                               37.5                       0,40                     50.0
9                            0,33                               36.7                       0,44                     48.9
10                          0,35                               35.0                       0,47                     47.0
12                          0,40                               33.3                       0,53                     44.2
14                          0,44                               31.4                       0,59                     42.1
16                          0,48                               30.0                       0,64                     40.0
18                          0,52                               28.9                       0,69                     38.3
20                          0,56                               28.0                       0,74                     37.0
25                          0,65                               26.0                       0,86                     34.4
30                          0,73                               24.3                       0,98                     32.7
35                          0,81                               23.1                       1,08                     30.9
40                          0,89                               22.2                       1,18                     29.5
50                          1,03                               20.6                       1,37                     27.4
60                          1,16                               19.3                       1,55                     25.8
70                          1,29                               18.4                       1,72                     24.6
80                          1,41                               17.6                       1,88                     23.5
90                          1,52                               16.9                       2,03                     22.6
100                        1,63                               16.3                       2,18                     21.8

Katt:
For moderat til dyp sedasjon: 50-150 µg/kg medetomidin som tilsvarer 0,05-0,15 ml/kg Cepetor
Anestesi: I kombinasjonsanestesi med ketamin brukes 80 µg/kg medetomidin som tilsvarer 0,08 ml/kg Cepetor og 2,5 til 7,5 mg/kg ketamin.
Ved denne doseringen inntrer anestesi i løpet av 3-4 min. og varer i 20-50 min. Ved lengre
prosedyrer, må doseringen gjentas ved bruk av halve startdosen. (40µg/kg medetomidin og
2,5-3,75 mg/kg ketamin) eller 3.0 mg/kg ketamin alene. Alternativt ved lengre prosedyrer, kan anestesien forlenges ved bruk av inhalasjonsanestetika som isofluran eller halotan med oksygen eller oksygen/nitrogenoksid. Se 4.5.
4.10. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Overdosering fører vanligvis til forlenget oppvåkningstid etter sedasjon eller anestesi. I noen tilfeller kan det oppstå sirkulasjons- og respirasjonspåvirkning. Denne effekten av medetomidin kan elimineres ved å bruke de spesifikke alfa-2 antagonistene atipamezol eller yohimbin forutsatt av oppheving av sedasjonen ikke er skadelig for pasienten (atipamezol opphever ikke ketamineffekten, noe som kan forårsake anfall hos hund og utløse kramper hos katt når det brukes alene).
Til hund gis atipamezol hydroklorid 5 mg/ml intramuskulært i samme antall ml som Cepetor, hos katt brukes halve volumet. (I mg utgjør dette for hunder 5 ganger så mye antisedan som domitor, og for katt 2,5 ganger så mye)
Alfa-2 antagonister bør ikke administreres før 30-40 minutter etter at ketamin er gitt.
Hvis det er nødvendig å reversere bradykardi, men likevel opprettholde sedasjon, kan atropin anvendes.
4.11. Tilbakeholdelsestid(er)
Ikke relevant.
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
5.1. Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Analgetikum og sedativum, ATCvet-kode: QN05CM91 
Medetomidin, den aktive substansen i Cepetor, er en potent og selektiv alfa-2 agonist med analgetiske og muskelrelakserende egenskaper. Aktivering av alfa-2 reseptorene inhiberer frigjøringen av noradrenalin i CNS og gir sedasjon, analgesi og bradykardi.
Medetomidins perifere virkning på postsynaptiske alfa-2 adrenoreseptorer gir vasokonstriksjon som fører til forbigående blodtrykkstigning. Innen 1-2 timer er blodtrykket tilbake til normalt eller litt under normalt. Respirasjonsfrekvensen kan bli forbigående nedsatt.
Varighet og dybde av sedasjon og analgesi er doseavhengig. Dyp sedasjon og nedsatt sensitivitet for ytre stimuli er observert ved bruk av medetomidin. Medetomidin og ketamin, medetomidin og opiater og medetomidin og fentanyl virker synergistisk og gir bedre anestesi. Behov for gassanestetika, som halotan er redusert ved bruk av medetomidin.
Foruten de sedative, analgetiske og muskelrelakserende egenskapene, har medetomidin hypotermisk og mydriatisk effekt, reduserer salivasjon og tarmmotilitet.
5.2. Farmakokinetiske opplysninger
Etter intramuskulær injeksjon absorberes medetomidin raskt og nesten fullstendig, og farmakokinetikken er svært lik den ved intravenøs administrasjon. Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen 15-20 minutter. Halveringstid i plasma er beregnet til 1,2 timer hos hund og 1,5 timer hos katt. Medetomidin oksideres hovedsakelig i lever, en mindre mengde metyleres i nyrene. Metabolittene utskilles hovedsakelig via urin.
5.3. Miljøegenskaper
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1. Liste over hjelpestoffer
Metyl-4 hydroksybensoat (E 218)
Propyl-4 hydroksybensoat, (E 216)
Natriumklorid 
HCl (til pH-justering)
Natriumhydroksid (til pH-justering)
Vann til injeksjonsvæsker.
6.2. Uforlikeligheter
Da studier ikke er utført, bør ikke preparatet blandes med andre medikamenter i samme sprøyte.
6.3. Holdbarhet
Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år
Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager
6.4. Oppbevaringsbetingelser
Skal ikke fryses.
6.5. Indre emballasje, type og sammensetning
Hetteglass (type I) med en propp av brombutylgummi forseglet med en aluminiumshette.
1 hetteglass, 10 ml
5 hetteglass, 10 ml
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
6.6. Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
CP-pharma Handelges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Tyskland
++49 5136 6066 0
++49 5136 6066 66
E-post: info@cp-pharma.de
8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
06-4397
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
2007-04-23
10. OPPDATERINGSDATO
18.04.2007