1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Cepesedan vet 10mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest og storfe
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING1 ml inneholder:
Virkestoff:
Detomidinhydroklorid 10,0 mg
(tilsvarende 8,36 mg detomidin)
Hjelpestoffer:
Metyl-4-hydroksybenzoat 1,0 mg
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3. LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Hest
Storfe
4.2. Indikasjoner, med angivelse av målarter
Til sedering og svak analgesi av hest og storfe for å lette undersøkelse og behandling, som for eksempel mindre kirurgiske inngrep.
Detomidin kan brukes til:
Klinisk undersøkelse (for eksempel endoskopi, rektal- og gynekologisk undersøkelse, røntgen)
Mindre kirurgiske inngrep (for eksempel sårsutur, tannbehandling, behandling av sener, fjerning av hudtumores, behandling av spener)
Behandling og medisinering (for eksempel nese-svelgsonde, skoing)
Til premedisinering før injeksjons- eller inhalasjonsanestesi
Se seksjon 4.5 før bruk
4.3. Kontraindikasjoner
Skal ikke brukes:
Til dyr med hjertefeil eller respirasjonssykdommer
Til dyr med lever- eller nyrelidelser
Til generelt svekkede dyr (for eksempel dehydrerte dyr)
I kombinasjon med butorfanol til hester med kolikk. Se også seksjon 4.7 og 4.8.
4.4. Spesielle advarsler
For å unngå aspirasjon av for eller spytt, bør storfe holdes i brystleie under behandling. Hode og hals hos dyr som ligger bør være senket.
4.5. Særlige forholdsregler
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Når sedasjon inntrer kan spesielt hester senke hodet raskt og bli ustøe, selv om de er i stand til å stå.
Storfe, spesielt unge dyr, kan ha en tendens til å legge seg. For å unngå at dyrene skader seg, bør valg av lokalitet vurderes nøye. Særlig for hester er det viktig at forhåndsregler tas for å unngå at de skader seg.
Dyr i sjokk eller med lever- eller nyresykdom bør kun behandles etter en nøye nytte/risikovurdering utført av ansvarlig veterinær. Preparatet bør ikke brukes til dyr med hjertelidelser (bradykardi og risiko for atrioventrikulærblokk), nedsatt respirasjons-, lever-, eller nyrefunksjon , sjokk eller til dyr som er påkjent på annen måte.
Detomidin/butorfanol-kombinasjon bør ikke brukes hos hester med kjent leversykdom eller hjerteproblemer.
Fôr bør holdes tilbake minst 12 timer før anestesi. Vann eller fôr bør ikke gis til behandlede dyr før virkningen av legemidlet har opphørt. Dersom detomidin skal brukes ved smertefulle prosedyrer bør man alltid kombinere med analgetika og eventuelt lokalanestetika.
Etter injeksjon med detomidin, bør dyret holdes i rolige omgivelser til sedasjonen inntrer.
Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Ikke kjør bil da sedasjon og blodtrykksforandring kan forekomme.
Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Ved søl på hud, skylles eksponert hudområde umiddelbart med rikelige mengder vann. Fjern kontaminerte klær som har vært i direkte kontakt med huden.
Ved søl i øyne, skylles med rikelige mengder rent vann. Dersom symptomer oppstår bør lege kontaktes.
Hos gravide kvinner er det særlig viktig å unngå selvinjeksjon, da dette kan føre til uteruskontraksjoner og nedsatt føtalt blodtrykk.
Til legen:
Detomidin er en alfa2-adrenoseptoragonist, og kliniske symptomer som kan forekomme etter inntak/opptak kan være doseavhengig sedasjon, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Ventrikulære arytmier har også vært rapportert.
Respirasjons- og sirkulasjonssymptomer bør behandles symptomatisk.
4.6. Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Bradykardi
Forbigående hypo- og hypertensjon
Respirasjonsdepresjon, hyperventilering (sjelden)
Hyperglykemi
Som for andre sedativa kan eksitasjon inntre i sjeldne tilfelle
Ataksi
Hos hest: Hjertearytmi, atrioventrikulær- og sinoatriell blokk
Hos storfe: nedsatt vommotorikk, tympani, tungelammelse
Ved doser over 40 µg/kg kan følgende symptomer ses: svetting, piloereksjon og muskeltrekninger, forbigående penisprolaps hos hingster og vallaker og mild, forbigående tympani og forøket salivasjon hos storfe
I svært sjeldne tilfelle kan hester vise tegn på mild kolikk etter bruk av alfa-2 reseptoragonister på grunn av forbigående nedsatt tarmmotorikk. Detomidin bør brukes med forsiktighet til hester med symptomer på kolikk eller forstoppelse.
En diuretisk effekt ses vanligvis 45 til 60 minutter etter behandling.
4.7. Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Skal ikke brukes i siste trimester av drektigheten. I andre deler av drektigheten skal preparatet kun brukes i henhold til nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
4.8. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Før samtidig bruk av andre sedativa må advarsler knyttet til bruk av eventuelle andre preparater vurderes.
Detomidin bør ikke brukes sammen med sympatomimetiske aminer som adrenalin, dobutamin og efedrin.
Samtidig bruk av enkelte sulfatrimetoprimpreparater kan forårsake hjertearytmier med dødelig utfall. Skal ikke brukes i kombinasjon med sulfonamider.
Detomidin brukt sammen med andre sedativa eller anestetika bør brukes med forsiktighet p.g.a. mulige additive/synergistiske effekter. Ved induksjon av anestesi med kombinasjonen detomidin og ketamin, før halotananestesi, kan virkningen av halotan forsinkes og det må utvises forsiktighet med hensyn på overdosering. Når detomidin brukes til premedisinering før generell anestesi, kan preparatet forsinke induksjon av anestesien.